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”試驗性使用“ 豁免原則的利益平衡： 審視美國司法裁判和立法規則的變遷路徑（下）
日期：2013-02-04 作者：姚頡靖 彭 輝
前期回顧：專利權具有天然的擴張性，專利法因此構建了復雜而系統的權利限制制度，而“試驗性使用”豁免原則是這一制度設計的一個重要環節。對“試驗性使用”豁免原則在美國司法實踐變遷路徑和立法博弈的歷史脈絡進行了詳細而深入的剖析，以司法判決標準的演進為主線，對“試驗性使用”豁免原則展開了探討。
三、“試驗性使用”豁免原則在美國立法實踐中的演進
作為判例法國家，“試驗性使用”豁免原則在美國司法領域的確立要早于立法實踐。美國知識產權的構架、實施細則以及知識產權政策的調整，首先基于美國社會的政治、經濟和法律制度，并不斷與經濟、社會、科技發展進程相適應。但是“試驗性使用”豁免原則在美國司法領域的演變與其在立法領域的演變并不同步?？梢哉f，在“試驗性使用”豁免原則的使用上，美國司法領域與立法領域的實踐并不一致。
（一）《實用發明專利法》：保守主義浮動的歷史圖景
雖然Story法官對“試驗性使用”豁免原則的論述被大批司法判決所引述，但其觀點卻并未被當時的立法者所采納。1890年出臺的《實用發明專利法》（又稱“Robinson專利合約”）首次引入“試驗性使用”豁免原則。但卻著重保護“專利權人的物質利益”，而對“為確定專利產品效能和精確性而進行的試驗”能否適用“試驗性使用”豁免原則而未加闡述，也就是說忽略了“試驗性使用”豁免原則所應該發揮的鼓勵社會科技進步的作用。《實用發明專利法》注重保護“專利權人物質利益”，對侵犯“專利權人物質利益”的行為不適用“試驗性使用”豁免原則的理念貫穿了整個20世紀。
（二）《藥品價格競爭與專利期限恢復法案》：立法理念的華麗轉身
隨著“Bayh-Dole法案”的頒布，美國仿制藥制造商的游說，以及美國公眾對低價仿制藥的強烈需求，國會于1984年通過《藥品價格競爭與專利期限恢復法案》（又稱“Hatch-Waxman法案”）。該法案的目的在于彌補品牌藥品在申請上市銷售時損失的時間，減輕仿制藥獲得上市銷售許可的負擔。法案允許品牌藥獲得5年的專利延長期。同時，還允許仿制藥生產商在專利有效期內使用專利藥品用于實驗室研究，并向行政部門提交上市銷售申請，但只有在專利有效期過后，才可以上市銷售。一方面，該法案通過延長專利藥品的保護期，確保其在專利有效期內的市場壟斷權，另一方面，豁免仿制藥生產商在專利有效期內為“最終的商業目的”使用專利藥品進行實驗。美國藥品專利制度開始從絕對保護向相對保護演變。
同時，該法案規定了仿制藥的簡化新藥上市申請程序。簡化新藥上市申請程序使得仿制藥生產商可以參照在先專利藥權利人的試驗結果，用以證明仿制藥與專利藥具有相同的活性成分（active ingredient）和生物等同性即可，免去了非臨床試驗和臨床試驗的過程。但是，證明仿制藥與專利藥具有相同的活性成分生物等同性的過程必然會涉及對在先專利藥品試驗性行為，如制造、使用等。Hatch-Waxman法案對以往的“試驗性使用”豁免原則進行了顛覆性的修改。雖然仿制藥生產商與專利藥生產商屬于同一生產領域，雖然仿制藥生產商的試驗行為帶有明顯的“獲利目的”，雖然仿制藥生產商的試驗行為未經專利藥品生產商許可，但其制造、使用、許諾使用或銷售的行為并不侵犯專利權，只要是以為向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交相關數據信息為目的即可。與歷史上的“試驗性使用”豁免原則的不同解釋相比，Hatch-Waxman法案中的適用“試驗性使用”豁免原則的要件是極度寬松的。“按照專利法相關規定的字面理解，‘試驗性使用’類型的活動的確是專利侵權行為”,但國會出于政策考慮，將這種“試驗性使用”活動排除在專利侵權的范圍之外。
可以看出，立法者的注意力已經從傳統的“試驗性使用”豁免原則的適用對象，即一切專利產品，逐漸轉移到專利醫藥產品上。實際上，“試驗性使用”豁免原則的適用范圍已經縮小到醫藥研發領域。對法律條文的解釋也從最開始對“試驗性使用”豁免原則的適用標準，如“獲利目的”標準和“行為結果”標準，轉移到對“patented invention”,“solely”，“reasonably related”，“devel-opment and submission”和“under a Fed-eral law”等用詞的討論。
（三）“Bolar條款”：一次大膽而有實效的謹慎創新
根據Hatch-Waxman法案，美國國會修改了《專利法》§271（e）（1），規定“僅僅為滿足聯邦法律對研發和提交數據的規定而進行的相關行為，如在美國本土制造、使用、許諾銷售或銷售，或進口至美國本土專利發明（不包括主要利用重組DNA、重組RNA、雜交技術，或其他涉及特殊的基因控制技術生產的新型動物藥品或獸用生物產品）(具體術語參見1913年3月4日頒布的聯邦食品,藥品和劃妝品法案）不認為是專利侵權行為”。這是專利法第一次，而且是唯一的一次規定特殊的“試驗性使用”豁免原則。因為此條款的制定來源于Roche Product. Inc.訴Bolar Pharma-ceutical Co.一案中被告Bolar公司的抗辯理由，所以又稱“Bolar”條款。正如Nies法官在Eli Lilly訴Medtronic一案中所稱：“專利法§271（e）（1）的修改徹底否定了法院在Roche Product. Inc.訴Bolar Pharmaceutical Co.一案中的判決”。法律同意被告Bolar Pharmaceuti-cal Co.的抗辯，即“如果仿制藥生產商要等到專利藥品保護期結束后才可以申請上市許可，那么法律就在客觀上延長了專利產品的保護期”。該條款的創新表現為：
1、適用對象
在Eli Lily 訴Medtronic一案中,聯邦最高法院對“專利發明”作了較寬泛的解釋，認定“專利法§271（e）（1）所指的專利發明（patented invention）不僅包括藥品專利，還包括其他任何類型的專利”。在進一步的論證中，法院通過參見Hatch-Waxman法案中對“專利發明”的相關解釋，從而確定了“專利發明”的外延，即“只有那些根據專利法§156延長了專利保護期的專利發明才適用§271（e）（1）的豁免”。但在隨后的案例中，美國聯邦上訴法院認定，“專利法§271（e）（1）對專利發明的性質沒有限制，‘相關解釋’的要求只具有參照意義，而不具有強制意義”。美國聯邦上訴法院的這一觀點，為許多法院所采納。故此，可以發現，專利法§271（e）（1）適用于所有的專利發明，而Hatch-Waxman法案適用于包括專利藥品在內的所有藥品發明專利。
2、試驗工具是否適用專利法§271（e）（1）？
在大量的案件中，許多原告訴稱，“如果行為人在試驗中使用他人享有專利的試驗工具也能夠適用‘試驗性使用’豁免原則，那么專利法§271（e）（1）的擴張解釋將會吞噬專利法為一些生物技術發明設定的全部利益”。對此，美國聯邦上訴法院Newman法官認為，“在試驗中使用現有的工具與研究工具本身是截然不同的”。根據Newman法官的觀點，只有在那些將專利發明作為研究對象（the subject of the research）的試驗才能適用“試驗性使用”豁免原則。換句話說，如果將專利發明作為研究工具（the tool of the research）的實驗不能適用“試驗性使用”豁免原則。
3、“合理相關性”（reasonably re-lated）的范圍？
在Merck訴Integra一案判決以前，美國高等法院與其他法院一樣，認為“法定的專利侵權抗辯是指‘臨床試驗豁免’”，強調“試驗性使用”豁免原則只適用于“臨床試驗”。但在Merck訴Integra一案中，高等法院面臨這樣一個問題，即是否“臨床試驗”也可以適用專利法§271（e）（1）？而原告Merck訴稱，“專利法§271（e）（1）保護所有為向FDA提交相關信息而進行的試驗。如果議會僅僅將專利法§271（e）（1）的適用范圍限制在與提交新藥申請相關的試驗，那么就不會在專利法§271（e）（1）中使用‘合理相關性’的詞語”。被告Integra訴稱，“原告Merck所進行的試驗與為向FDA提交申請之間沒有必然的聯系，原告所進行的非臨床試驗只是為了檢驗藥品成分的有效性，而不是安全性。而為安全性所作的試驗才適用專利法§271（e）（1）”。聯邦上訴法院認為，“專利法§271（e）（1）僅適用于為向FDA提交新藥申請文件而進行的臨床試驗，不包括非臨床試驗。非臨床試驗適用專利法§271（e）（1）的前提有兩個，即只有試驗藥品是最終提交給FDA的上市藥品；試驗結果最終提交給FDA”。對此，最高法院通過以下三個標準，確定“臨床試驗”是否可以適用專利法§271（e）（1）。
A.“法律基礎”標準
在適用此標準時，最高法院否定被告所稱的“FDA只關心藥品在非臨床試驗中的安全性問題”，指出，“根據FDA的指導原則，針對非臨床試驗的非安全性結果也應提交給FDA”，“非臨床試驗的非安全性，例如藥理學試驗和毒物學試驗，都與FDA做出‘風險-利益’評估有關?！焙喍灾?，只要被告能夠提供一些FAD審查原則和規范，用以證明其正在進行的試驗類型應該包含在向FDA提交的申請書中就可以了。
B.“主觀意圖”標準
最高法院認為，“試驗行為背后的主觀意圖是非常重要的”，對于那些希望適用“試驗性使用”豁免原則的被告，其主觀目的必須是“為研發一種特定的藥品”。在一般性的案件中，“為研發一種特定的藥品”的主觀目的一般不能夠作為抗辯理由。因為被告意圖研發藥品是原告訴訟的主要原因。然而，這一標準只有對那些真正“為研發一種特定的藥物”而進行試驗的被告才適用“試驗性使用”豁免原則。當然，“主觀意圖”標準并不意味著，如果試驗數據結果沒有最終提交給FDA，那么試驗就不適用豁免，還需要在具體情況下予以分析。
C.“合理性基礎”標準
此標準的目的在于確定是否專利法§271（e）（1）應該保護被告專利侵權行為。這一標準要求被告“為研發一種特定藥品”的主觀意圖是建立在“合理地相信混合物能夠引起被告期望的一系列生理上的效果”。這一標準直接決定了“合理相關性”的確定范圍?！叭绻桓嬗欣碛上嘈?，通過一定的生物過程，混合物能夠發生作用并產生一種特定的生理效果”，那么被告的行為就符合這一標準。對大量的藥品進行篩選，或為發現現存藥品的新用途的行為都不適用專利法§271（e）（1）。
最高法院首先認定，“普通法（判例法）保護研究專利材料，或尋找改進專利材料的行為，但對商業行為或帶有‘商業目的’的行為并不適用豁免”。其次，“如果試驗行為是為了向FDA提交相關數據報告，那么專利法§271（e）（1）從法律上豁免了這樣的商業試驗行為或帶有‘商業目的’的試驗行為”?！爱?/span>(普通法)的‘試驗性使用’豁免原則不能發揮作用時，那么制定法[專利法§271（e）（1）]開始發生作用?！北M管Newman法官明確拒絕確定普通法中“試驗性使用”和制定法中§271（e）（1）具體的銜接點，但非常確定的是，她已經“用普通法和制定法中的這兩種豁免涵蓋了從試驗室試驗到向FDA提交數據的全部過程”。當制定法[專利法§271（e）（1）]也無法保護這種試驗行為時，那么這種行為就只能承擔侵犯藥品專利權的責任。最高法院支持普通法中“試驗性使用”豁免原則和制定法中§271（e）（1）的連續適用。
四、小結：利益平衡的求取
透過司法機關和立法機關在不同歷史時期針對“試驗性使用”豁免原則的不同適用標準，我們可以看到專利權人，后來研發者和社會公眾代表的三種不同利益的博弈。立法實踐和司法實踐中的不同取舍，體現了不同時期對不同利益的傾向。
在Merck訴Integra一案之前，美國司法領域中“試驗性使用”豁免原則與立法領域中“試驗性使用”豁免原則的適用范圍是截然不同的。司法領域中“試驗性使用”豁免原則嚴格遵守傳統意義上的“試驗性使用”豁免原則，“獲利目的”作為判斷能否適用“試驗性使用”豁免原則的主要標準，目的在于保護專利權人經濟利益。而立法領域的“試驗性使用”豁免原則則將重點放在鼓勵科學研究，促進社會整體進步。在Merck訴Integra一案之后，法院開始改變原來的嚴格適用風格，嘗試著在司法上放松對“試驗性使用”豁免原則的適用條件。
盡管如此，我們也不能簡單的得出以下結論，即較之美國司法機關（法院），立法機構（國會）更加注重公共利益（降低藥品價格）。正如Rader法官所說，“Hatch-Waxman法案是為仿制藥生產商、以研究為基礎的制藥公司而制定的”盡管美國政府希望通過“Bolar條款”的適用達到降低藥價的目的，根據美國聯邦法院的觀點，“國會只是試圖在兩個利益集團之間尋求平衡：（1）引導新藥的開發和研制；（2）使競爭者能夠降低藥價，迅速將仿制藥推向市場。”很明顯，在美國立法站在利益第一序列的是“專利權人”和“仿制藥生產商”，公共利益的因素只被認為是“附加考慮的因素”。
針對立法機構和司法機構不斷擴大“試驗性使用”豁免原則的適用范圍，部分學者提出了不同意見，認為“寬泛的‘試驗性使用’豁免原則不僅侵蝕了專利法的立法本意，而且忽視了公司將專利對他人進行許可的動力。寬泛的解釋對激勵創新活動只會起到相反的作用。只有在很少的情況下，專利權人可以壟斷特殊技術的使用權，并壓制其它發明人的創新動力”。（完）●
（作者系同濟大學經濟與管理學院博士研究生）
滬公網安備 31010402007129號
