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國內律師
一起 “假藥”行政處罰案
日期：2011-05-01 作者：吳海 閱讀：6,434次
在食品、藥品安全日益引起人們重視的今天，假藥就成了一個非常敏感的話題。因為假藥意味著對人身健康乃至生命權的漠視，生產者也應當受到法律的嚴懲。針對包括假藥在內的藥品生產、流通、銷售領域，衛生、藥監等部門都制定了相當多的規范性文件。隨著時間的推移、立法技術的不斷完善和新情況新問題的層出不窮，規范性文件也會修改或為新的文件所替代，在這過程中作為生產企業、銷售企業就會遇到各種各樣的問題。
此外，還涉及到執法部門的執法理念問題。筆者沒有在政府部門的工作經驗，也不便揣測行政部門能否從收到的罰款中以返還的名義分得一杯羹。但一個地方的行政部門的執法水平、執法態度將直接決定該地的投資環境，進而決定該地的經濟發展水平。
筆者遇到的這個案子發生在安徽省一個地級市（以下稱“Ｂ市”），由該地級市的食品藥品監督管理局直接執法，此案我代理了聽證、一審、二審程序，Ｂ市食品藥品監督管理局進行了行政處罰，一、二審法院均維持其處罰決定，下面對此案做一些分析。
一、 簡要案情
上海Ａ藥廠，生產一種口服溶液，根據該口服溶液的說明書，其適應癥為“用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。也用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經”。Ａ藥廠在外包裝上，除寫明了“適應癥”的內容外，還標注了“適用于發燒”的字樣。
２００８年９月２日，Ｂ市食品藥品監督管理局對該市Ｃ醫藥公司的檢查中，發現Ｃ醫藥公司銷售了Ａ藥廠與２００６年１０月和２００７年２月生產的兩個批次的外包裝標有“適用于發燒”字樣的口服溶液。
Ｂ市食品藥品監督管理局認為“適用于發燒”字樣與說明書標示的適應癥不一致，違反了《中華人民共和國藥品管理法》相關條款，對Ｃ醫藥公司處以沒收違法所得10萬元，并處貨值金額3倍的罰款30萬元，合計罰沒款40萬元的行政處罰。在行政訴訟中，B市食品藥品監督管理局將2006年的《藥品說明書和標簽管理規定》（被稱為24號令）作為其實施處罰的依據。
對于該行政處罰，C醫藥公司表示不服，認為存在如下問題：
首先，本案包裝、標簽問題應適用2000年的《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》（被稱為23號令），而非2006年的《藥品說明書和標簽管理規定》（被稱為24號令）；
其次，根據《關于實施<藥品包裝、標簽和說明書管理規定>(暫行)有關事宜的通知》（國藥管注〔2000〕519號）規定，外包裝由省級藥品監督管理局核準后方可印制，B市食品藥品監督管理局如要處罰應查明上海市食品藥品監督管理局未核準外包裝。
再次，適用《藥品管理法》第四十八條進行處罰，屬于適用法律錯誤。
最后，違法所得的認定存在錯誤。
二、 相關法律規定
由于本案涉及到藥品管理領域的法律、法規，具有較強的專業性，在此需要專門進行羅列和分析。
１、《藥品管理法》第四十八條第三款規定：“下列情形視為假藥（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。”該條款是Ｂ市食品藥品監督管理局進行行政處罰的法律依據。
第五十四條規定：“藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。”
第七十四條規定：“生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。”
２、２０００年國家藥品監督管理局頒布《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》（局令第２３號令）第十五條：“藥品的包裝、標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應的管理規定辦理審批手續。已注冊上市的藥品，凡修訂或者更改包裝、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續。”
3、2006年國家食品藥品監督管理局頒布《藥品說明書和標簽管理規定》（局令第24號公布），對23號令的部分內容做了修改。
4、2000年國家藥品監督管理局還頒布了《關于實施<藥品包裝、標簽和說明書管理規定>(暫行)有關事宜的通知》（國藥管注〔2000〕519號），第四條規定：“各藥品生產企業應按照《規定》要求，對照檢查所使用的包裝、標簽和說明書，凡不符合要求的，要重新設計，并報經所在地省?穴區、市?雪藥品監督管理局核準后方可印制使用。”
５、２００６年，國家食品藥品監督管理局頒布《關于實施＜藥品說明書和標簽管理規定＞有關事宜的公告》（國食藥監注?眼２００６?演１００號），第二條規定：“２００６年６月１日前批準注冊且２００７年６月１日前生產出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內銷售使用。”
三、 案件存在的相關問題分析
１、應當適用２３號令還是２４號令的問題
《關于實施＜藥品說明書和標簽管理規定＞有關事宜的公告》（國食藥監注?眼２００６?演１００號），該文件第二條規定：“２００６年６月１日前批準注冊且２００７年６月１日前生產出廠的藥品，其說明書和標簽符合《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》要求的，可以在藥品有效期內銷售使用。”
通過庭審可知，被告進行處罰的藥物均為２００７年６月１日前生產，因此對其生產、銷售均應適用２３號令的規定，而非２４號令。
２、藥品外包裝是否需要經過審批的問題
《藥品包裝、標簽和說明書管理規定（暫行）》（２３號令）第十五條規定：“藥品包裝、標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應的管理規定辦理審批手續。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續。”
《關于實施＜藥品包裝、標簽和說明書管理規定＞?穴暫行?雪有關事宜的通知》（國藥管注〔２０００〕５１９號）第四條規定：“各藥品生產企業應按照《規定》要求，對照檢查所使用的包裝、標簽和說明書，凡不符合要求的，要重新設計，并報經所在地省?穴區、市?雪藥品監督管理局核準后方可印制使用。”
上述文件明確規定，按照２３號令生產的藥品外包裝、標簽都是經過相關省級藥品監管部門審批的。既然是需要經過審批的，則Ｂ市食品藥品監督管理局應當首先查明系爭藥品的外包裝是否經過審批。如果適用２４號令則無需審批，外包裝是否合法的責任由生產廠家負責。
３、是否應當適用《藥品管理法》第四十八條規定對Ｃ公司進行處罰
Ｂ市食品藥品監督管理局依據《藥品管理法》第四十八條規定，認為所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的，所以按照假藥論處。
通過庭審可以知道，系爭藥物外包裝上印有明確的適應癥范圍，被告也確認外包裝上的適應癥并沒有超出說明書的范疇。而是認為標明的適應癥以外的內容違法，用Ｂ市食品藥品監督管理局出庭應訴的工作人員的話說就是“非典型性違法”。
其實，此話正表明其混淆了“適應癥”和外包裝的規定。也就是說，系爭藥品標明的適應癥并沒有超出規定范圍，現在的問題是系爭藥物的外包裝有沒有違法。
因此，筆者認為進行處罰所適用的法律是錯誤的。
４、聽證程序問題
在Ｂ市食品藥品監督管理局的聽證程序中，主持人為曹某，其并非本案的調查人員。但是通過一審該局提供的內部討論記錄可以知道，曹某在聽證舉行前，還主持了對案件處罰的合議，并在合議中認為：“此案事實清楚，處罰也適當，按照上述的補充意見，我認為就更加完美了”。因此曹某對于此案的觀點早已明確，且傾向性明顯。
《行政處罰法》第四十二條第（四）項規定：“聽證由行政機關指定的非本案調查人員主持；當事人認為主持人與本案有直接利害關系的，有權申請回避”。
《藥品監督行政處罰程序規定》第三十八條規定：“聽證主持人由藥品監督管理部門主管領導指定本機關內部的非本案調查人員擔任，一般由本機關法制機構人員或者從事法制工作的人員擔任。”
第三十九條規定：“當事人認為聽證主持人和書記員與本案有利害關系的，有權申請回避。”
但是在聽證過程中，Ｃ醫藥公司只知道曹某并非調查人員，而無法知道其曾經主持案件合議，系與本案有直接利害關系，因此無法在聽證程序中提出回避申請。但據此在一、二審過程中認為聽證程序違法的意見，法院均未采納。
５、關于違法所得如何認定的問題
針對藥品監督管理行政處罰中“違法所得”計算方式認識不一的情況，《中國醫藥報》曾于２００３年１１月２９日組織專版討論，在這次討論中，除有人堅持認為計算“違法所得”應包括成本和獲利外，也有人從國家法制統一方面考慮，認為“違法所得”應扣除成本。其理由是最高人民法院《關于審理生產、銷售偽劣產品刑事案件如何認定“違法所得”的批復》中規定：“全國人民代表大會常務委員會《關于懲治生產、銷售、偽劣商品犯罪的決定》規定的‘違法所得數額’，是指生產、銷售偽劣產品獲利的數額”。最高人民法院在《關于審理非法出版物刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中也規定：“違法所得數額”是指獲利數額。同時，國家質量技術監督局在《關于實施〈中華人民共和國產品質量法〉若干問題的意見》中也規定：本法所稱違法所得是指獲取的利潤。
國家食品藥品監督管理局《關于＜藥品管理法＞＜藥品管理法實施條例＞“違法所得”問題的批復》中規定：“一般情況下，《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》中的“違法所得”，是指“實施違法行為的全部經營收入”。《藥品管理法》第八十二條、第八十七條規定的“違法所得”是指“實施違法行為中收取的費用”。《藥品管理法實施條例》第八十一條規定的“違法所得”是指“售出價格與購入價格的差價”。
這一規定對于什么是違法所得作出了多種規定，從而產生同是違法行為，所得額認定卻是不統一的情況，導致了事實上的法律適用的不統一，并給各地食品藥監部門在行政處罰上很大的自由度。
此外，《立法法》第八條規定：“下列事項只能制定法律：（六）對非國有財產的征收”。
將營業額分開看，就是由成本和利潤組成。任何人不能從違法行為中獲利，如果是違法行為取得的收入，則應當沒收；如果是原來通過合法行為取得的合法財產（即成本部分），則如果沒收應視為一種征收行為，須通過法律規定。
綜上，即使要進行行政處罰，“違法所得”也應當以銷售收入減去購進成本計算，而不應當按照全部貨值計算。
四、 結余和感想
做律師的有兩個通識，一是代理行政案件的原告非常難贏；二是異地的案子難打。本案可謂兩難兼具。
通過上述分析可以知道，Ｂ市食品藥品監督管理局在行政處罰聽證過程中，由與本案有直接利害關系的人擔任聽證主持人，明顯違反了相關聽證程序規定。但是，作為聽證申請人事前無法閱看內部評議記錄，無法知道這一點，也就無法提出回避申請，法院以Ｃ醫藥公司沒有在聽證程序中申請回避為由認為行政機關沒有程序違法。筆者認為這需要在立法層面進行修改，將申請回避改為主動回避，從而避免類似情況的發生。
此外是關于違法所得認定自由裁量權的問題，目前我國對于什么是“違法所得”問題，各個部門有自己的看法。有的將范圍最大化，從而可以罰款、沒收的數額也最大化。這樣在行政執法過程中就留下了極大的空間，容易導致法制的不統一和權力尋租。
還有就是涉及食品、藥品管理的案件，其專業性非常強，很多適用的是部門的規章，在承辦此類案件中需要律師熟悉掌握相關法律、法規、規范性文件，并要就有關技術問題請教專業人士。這一點我所的專業團隊提供了良好的支持，因此高效專業的團隊是食品、藥品案件訴訟律師所必需的。
滬公網安備 31010402007129號
