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因為申報新藥臨床試驗不獲批準，國內藥業出現首例“民告官”。廣州柏賽羅藥業有限公司日前向國家食品藥品監督管理局申請熊去氧膽酸緩釋膠囊（化學藥品第五類）的臨床試驗，但食藥監局最終以“本品制劑學特性、規格、適應癥及用法用量的確定缺乏依據”為由駁回申請，并表示“不許可熊去氧膽酸緩釋膠囊進行‘臨床研究’”。為此，柏賽羅藥業以食藥監局違反了法定程序為由，將其告上法庭。6月30日，北京市第一中級人民法院受理了此案。

民企告官擅立“門檻”

在2011年03月23日，國家食藥監局回復柏賽羅的《審批意見通知件》中，記者看到這樣的審批意見：“國內外有多種熊去氧膽酸口服制劑上市……申報單位未結合已上市制劑的制劑學特點、臨床研究和應用文獻對規格、適應癥和用法用量之間的關系進行分析，本品制劑學特性、規格、適應癥及用法用量的確定缺乏依據……”為此“不批準本品進行臨床研究”。

對此，柏賽羅藥業董事長貝慶生認為，“臨床研究”和“臨床試驗”既是兩個截然不同的法律概念。藥品的“臨床研究”又稱藥物臨床前研究，是藥品生產企業、科研機構等獨立自主地進行的藥品研究工作和過程，是申請人進行藥品注冊申請之臨床試驗前必須經過的階段，并無需任何行政機關批準或許可。國家食藥監局可以批準或不批準申請人提出的藥物“臨床試驗”之職權，但并不享有批準或不批準藥品“臨床研究”的權力。