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摘要：腦機(jī)接口技術(shù)正從科幻構(gòu)想走向現(xiàn)實(shí)應(yīng)用，在醫(yī)療康復(fù)、人機(jī)交互、神經(jīng)增強(qiáng)等領(lǐng)域展現(xiàn)出廣闊前景。然而，技術(shù)的快速發(fā)展也帶來了法律與倫理層面的多重挑戰(zhàn)，需遵守以國(guó)家安全、數(shù)據(jù)主權(quán)和人類遺傳資源保護(hù)為核心的外資準(zhǔn)入體系，同時(shí)在隱私與數(shù)據(jù)安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、倫理治理等領(lǐng)域亟待法律框架的完善。法律服務(wù)需超越傳統(tǒng)合規(guī)角色，通過構(gòu)建動(dòng)態(tài)合規(guī)體系、參與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定、應(yīng)對(duì)跨境監(jiān)管挑戰(zhàn)等，為新質(zhì)生產(chǎn)力主動(dòng)賦能、戰(zhàn)略引領(lǐng)，為可持續(xù)發(fā)展提供系統(tǒng)性支持。未來，法律與科技的深度融合將成為推動(dòng)行業(yè)穩(wěn)健前行的關(guān)鍵保障。

關(guān)鍵詞：腦機(jī)接口、法律服務(wù)、數(shù)據(jù)合規(guī)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、倫理治理

引言

當(dāng)《黑客帝國(guó)》中意識(shí)與虛擬世界的自由交互、《盜夢(mèng)空間》里夢(mèng)境被植入的技術(shù)構(gòu)想逐步走向現(xiàn)實(shí)，腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface, BCI）技術(shù)正在突破傳統(tǒng)工程與神經(jīng)科學(xué)的邊界，重塑人機(jī)交互的基本范式。從臨床康復(fù)領(lǐng)域的運(yùn)動(dòng)功能重建，至"意念操控"式的人機(jī)交互，并展現(xiàn)出神經(jīng)增強(qiáng)與意識(shí)解析等前沿應(yīng)用前景。

然而，技術(shù)的快速發(fā)展正面臨法律與倫理框架滯后的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。當(dāng)科技奔跑在倫理與法律尚未鋪設(shè)完成的道路上，我們不僅需要回應(yīng)"缸中之腦"等傳統(tǒng)哲學(xué)命題 [1] ，更亟需構(gòu)建適應(yīng)意識(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)、神經(jīng)隱私權(quán)界定、認(rèn)知自由邊界等新型權(quán)利的法律體系。在此背景下，法律服務(wù)必須超越傳統(tǒng)合規(guī)支持的輔助職能，轉(zhuǎn)型為貫穿技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品化與商業(yè)化全周期的戰(zhàn)略引領(lǐng)者。從準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、數(shù)據(jù)合規(guī)架構(gòu)到知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球布局，從跨境監(jiān)管協(xié)同到系統(tǒng)性倫理治理，法律規(guī)范與技術(shù)創(chuàng)新需要深度融合。這種轉(zhuǎn)型不僅關(guān)乎技術(shù)應(yīng)用的合規(guī)性，更將決定人類認(rèn)知自主性與數(shù)字人格安全的根本保障，為腦機(jī)接口行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

一、腦機(jī)接口行業(yè)目前技術(shù)和業(yè)務(wù)形態(tài)

腦機(jī)接口行業(yè)當(dāng)前呈現(xiàn)多層級(jí)技術(shù)形態(tài)和與多元化業(yè)務(wù)布局。技術(shù)目的上，主要分為腦感知技術(shù)和腦調(diào)控技術(shù)，2024年以來感知、刺激、控制技術(shù)整合發(fā)展；技術(shù)層級(jí)上，主要分為侵入式（如植入式電極）、半侵入式（植入電極但不需要直接穿透大腦皮層）和非侵入式（如EEG頭環(huán)、fNIRS設(shè)備）三大技術(shù)應(yīng)用路徑，核心技術(shù)涵蓋神經(jīng)信號(hào)采集（電極材料、傳感器）、特征提取、特征分類、解碼算法（AI模型優(yōu)化）、控制命令、生物相容性材料及硬件微型化設(shè)計(jì) [2] 。現(xiàn)在核心業(yè)務(wù)形態(tài)包括：

醫(yī)療領(lǐng)域：輔助癱瘓患者運(yùn)動(dòng)控制（如假肢聯(lián)動(dòng)）、治療神經(jīng)疾病（帕金森、癲癇）、腦卒中康復(fù)及意識(shí)監(jiān)測(cè)；

消費(fèi)電子：專注神經(jīng)反饋訓(xùn)練（專注力提升）、游戲/VR交互（意念控制）、睡眠監(jiān)測(cè)等；

工業(yè)生產(chǎn)和交通駕駛應(yīng)用：腦控機(jī)械臂提升工廠作業(yè)效率（如天津大學(xué)研發(fā)的多腦協(xié)同智能機(jī)械臂系統(tǒng)，可多人同時(shí)驅(qū)動(dòng)智能機(jī)械臂執(zhí)行操作） [3] ；實(shí)時(shí)檢測(cè)道路或特定作業(yè)場(chǎng)合中人的疲勞情況等 [4] 。

神經(jīng)科研：腦活動(dòng)解碼研究、神經(jīng)信號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建及腦機(jī)融合實(shí)驗(yàn)；通過BCI技術(shù)深入探索大腦功能，推動(dòng)神經(jīng)科學(xué)發(fā)展。

新興場(chǎng)景：軍事領(lǐng)域的士兵狀態(tài)監(jiān)測(cè)、教育領(lǐng)域的認(rèn)知能力評(píng)估、腦機(jī)互聯(lián)網(wǎng)（BCI-Internet）的數(shù)據(jù)交互服務(wù)。此外，部分企業(yè)布局閉環(huán)系統(tǒng)（實(shí)時(shí)反饋調(diào)節(jié)神經(jīng)活動(dòng)）及多模態(tài)技術(shù)融合（結(jié)合AI、AR），推動(dòng)技術(shù)向精準(zhǔn)化、便攜化發(fā)展。

當(dāng)前行業(yè)仍以醫(yī)療剛需場(chǎng)景為主，消費(fèi)端產(chǎn)品多處于試驗(yàn)或早期商業(yè)化階段；當(dāng)前產(chǎn)業(yè)重心正從醫(yī)療設(shè)備（需FDA/NMPA三類認(rèn)證）向消費(fèi)級(jí)產(chǎn)品（適用FCC/CE標(biāo)準(zhǔn)）延伸，關(guān)鍵技術(shù)瓶頸在于非侵入式設(shè)備的信噪比提升（如CTRL-labs的肌電神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)解碼突破）與侵入式設(shè)備的長(zhǎng)期生物相容性優(yōu)化，信號(hào)穩(wěn)定性、安全及倫理合規(guī)等領(lǐng)域 [5] 。商業(yè)化路徑呈現(xiàn)“硬件銷售+數(shù)據(jù)訂閱+臨床服務(wù)”的復(fù)合模式。

二、腦機(jī)接口行業(yè)相關(guān)的政策法規(guī)

中國(guó)對(duì)腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)秉持“積極支持、審慎監(jiān)管”的總體原則，已形成以國(guó)家戰(zhàn)略為引領(lǐng)、多層次政策為支撐、法律法規(guī)與倫理規(guī)范相結(jié)合的治理框架。

在戰(zhàn)略層面，腦機(jī)接口被明確列為國(guó)家科技創(chuàng)新的重點(diǎn)方向。《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》（2021年）將人工智能與腦科學(xué)納入國(guó)家戰(zhàn)略科技力量，而“十三五”期間發(fā)布的《國(guó)家新一代人工智能標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)指南》（2020年）等文件已為其發(fā)展奠定基礎(chǔ)。科技部于2021年啟動(dòng)“腦科學(xué)與類腦研究”重大項(xiàng)目，標(biāo)志著“中國(guó)腦計(jì)劃”進(jìn)入全面實(shí)施階段。

近年來，政策支持更趨具體化和系統(tǒng)化。多部門連續(xù)出臺(tái)《虛擬現(xiàn)實(shí)與行業(yè)應(yīng)用融合發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2022—2026年）》《元宇宙產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃（2023—2025年）》《關(guān)于推動(dòng)未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》（2024年）等文件，明確將腦機(jī)接口列為未來產(chǎn)業(yè)予以重點(diǎn)培育。工信部等七部門在2024年將腦機(jī)接口納入十大未來產(chǎn)業(yè)標(biāo)志性產(chǎn)品，推動(dòng)北京、上海等地出臺(tái)差異化實(shí)施方案。2025年初，北京和上海分別發(fā)布腦機(jī)接口創(chuàng)新發(fā)展或未來產(chǎn)業(yè)培育行動(dòng)方案（2025—2030年），提出推動(dòng)技術(shù)臨床應(yīng)用與產(chǎn)業(yè)鏈自主可控等目標(biāo)。 [6]

在標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)管層面，我國(guó)腦機(jī)接口規(guī)范化進(jìn)程明顯提速。國(guó)家藥監(jiān)局于2025年發(fā)布《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械：用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)方法》和即將于2026年1月1日實(shí)施的《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械邁入“標(biāo)準(zhǔn)化元年”。

在法律保障方面，雖然尚未出臺(tái)腦機(jī)接口專門立法，但已形成由多部基礎(chǔ)性法律構(gòu)成的監(jiān)管體系：

• 《藥品管理法》（2019年）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2020年）對(duì)腦機(jī)接口設(shè)備的研制、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)及上市后監(jiān)管作出規(guī)范；
• 《民法典》（2020年）為受試者知情權(quán)、同意權(quán)及神經(jīng)數(shù)據(jù)相關(guān)的隱私權(quán)提供基本權(quán)利保護(hù)；
• 《個(gè)人信息保護(hù)法》（2021年）將生物識(shí)別信息納入敏感個(gè)人信息范疇，為神經(jīng)數(shù)據(jù)建立專門保護(hù)要求；
• 《數(shù)據(jù)安全法》（2021年）構(gòu)建了腦機(jī)接口數(shù)據(jù)全生命周期的安全合規(guī)框架。

綜上所述，我國(guó)正通過政策引導(dǎo)、標(biāo)準(zhǔn)制定與法律規(guī)范相結(jié)合的方式，逐步構(gòu)建適應(yīng)腦機(jī)接口技術(shù)特點(diǎn)與發(fā)展需求的治理體系，為創(chuàng)新活動(dòng)劃定邊界、提供保障。

三、法律服務(wù)助力行業(yè)核心價(jià)值領(lǐng)域

腦機(jī)接口技術(shù)的核心在于通過直接連接人腦和外部設(shè)備來增強(qiáng)人類能力或治療疾病。這一領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展不僅涉及前沿的科技問題，還涉及隱私保護(hù)、倫理道德等重要的法律問題。

(一)    腦機(jī)接口行業(yè)的外資準(zhǔn)入問題

腦機(jī)接口（BCI）行業(yè)的外資準(zhǔn)入限制存在顯著的國(guó)別差異，尤其在涉及國(guó)家安全、人類遺傳資源與數(shù)據(jù)主權(quán)等敏感領(lǐng)域時(shí)，各國(guó)普遍設(shè)置了嚴(yán)格管制。總體而言，全球主要市場(chǎng)正逐步形成以安全審查為核心、兼顧技術(shù)保護(hù)與數(shù)據(jù)治理的復(fù)合型監(jiān)管體系，其外資準(zhǔn)入核心限制如下表所示：

國(guó)家/地區(qū)	限制類型	核心領(lǐng)域/措施	關(guān)鍵法規(guī)/依據(jù)
中國(guó)	禁止類	人類遺傳資源采集/保藏、軍事技術(shù)應(yīng)用	《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》、《禁止和限制出口技術(shù)目錄》
	限制類	植入式設(shè)備制造（股比限制）、數(shù)據(jù)本地化、臨床研究合作（審批與數(shù)據(jù)出境限制）	《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施》、《網(wǎng)絡(luò)安全法》、《數(shù)據(jù)安全法》
美國(guó)	管制類	關(guān)鍵技術(shù)出口管制、外國(guó)投資安全審查（CFIUS）	《出口管理?xiàng)l例》（EAR）、《外國(guó)投資風(fēng)險(xiǎn)審查現(xiàn)代化法》（FIRRMA）
歐盟	限制類	不可接受風(fēng)險(xiǎn)的 A I 系統(tǒng)禁止使用；醫(yī)療數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)與跨境傳輸限制	《人 工 智 能 法 案》（AI Act）、《醫(yī) 療 器 械 法 規(guī)》（Medical Devices Regulation, MDR）、《通 用 產(chǎn) 品 安 全 法 規(guī)》（General Product Safety Regulation , GPSR）、《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR） [7]

在我國(guó)，外資準(zhǔn)入體系呈現(xiàn)出鮮明的“禁區(qū)明確、限制清晰”特征。在明確禁止的領(lǐng)域，管制尤為嚴(yán)格：依據(jù)《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》，外資機(jī)構(gòu)被完全禁止在境內(nèi)采集或保藏中國(guó)人類遺傳資源，這直接阻斷了其獲取涉及中國(guó)人群特異性的腦電特征圖譜（如與阿爾茨海默癥相關(guān)的特定腦電標(biāo)記物）的路徑。同時(shí)，關(guān)乎國(guó)家安全的軍事應(yīng)用技術(shù)，如腦控武器系統(tǒng)與戰(zhàn)場(chǎng)意識(shí)增強(qiáng)技術(shù)，被列入《禁止出口限制出口技術(shù)目錄》，嚴(yán)禁外資參與研發(fā)。在限制性準(zhǔn)入領(lǐng)域，則普遍采用合資與許可模式。例如，根據(jù)《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施》，植入式腦機(jī)接口設(shè)備制造的外資股比不得超過49%，且技術(shù)團(tuán)隊(duì)須由中方法定代表主導(dǎo)。在數(shù)據(jù)方面，《網(wǎng)絡(luò)安全法》與《數(shù)據(jù)安全法》共同要求醫(yī)療數(shù)據(jù)服務(wù)的服務(wù)器必須設(shè)于境內(nèi)，數(shù)據(jù)處理也需由中資控股的企業(yè)負(fù)責(zé)。

相比較之下，美國(guó)主要依靠出口管制與CFIUS審查的雙軌機(jī)制進(jìn)行限制。比如根據(jù)美國(guó)拜登政府2025年4月8日生效的《關(guān)于防止受關(guān)注國(guó)家獲取美國(guó)人敏感個(gè)人數(shù)據(jù)和政府相關(guān)數(shù)據(jù)的行政命令》（Executive Order 14117），外資若意圖獲取美國(guó)公民大規(guī)模腦電數(shù)據(jù)庫(kù)（如超過1萬人）的訪問權(quán)或進(jìn)行收購(gòu)，都可能觸發(fā)強(qiáng)制性的CFIUS審查。歐盟則憑借《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR） 構(gòu)建了嚴(yán)苛的數(shù)據(jù)壁壘。根據(jù)GDPR第9條，腦機(jī)接口產(chǎn)生的腦電數(shù)據(jù)被歸類為特殊的健康與生物識(shí)別數(shù)據(jù)，原則上必須在歐盟境內(nèi)存儲(chǔ)和處理。若要向第三國(guó)跨境傳輸，必須通過“充分性認(rèn)定”，而目前獲得此認(rèn)定的國(guó)家寥寥無幾，這為跨國(guó)科研合作與商業(yè)部署設(shè)置了高門檻。而腦機(jī)接口技術(shù)通過在人腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道，在兩者之間實(shí)現(xiàn)信息交互，若是從外而內(nèi)的“控腦”，可能破壞精神完整以及干涉?zhèn)€人自由意志 [8] 。我們大膽的預(yù)測(cè)，若腦機(jī)接口應(yīng)用發(fā)展到“腦電波干涉”“控腦”領(lǐng)域，即使不是在研究上商業(yè)上完全禁止，其必然是對(duì)于外資明確禁止的領(lǐng)域。

不過值得關(guān)注的最新動(dòng)態(tài)是，為精準(zhǔn)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，中國(guó)在監(jiān)管實(shí)踐中展現(xiàn)出一定的靈活性。例如，科技部在2025年將“非侵入式腦機(jī)接口”移出《限制出口技術(shù)目錄》，反映了對(duì)其消費(fèi)級(jí)應(yīng)用屬性的認(rèn)可。然而，植入式神經(jīng)刺激器、高價(jià)值腦電特征識(shí)別算法等核心技術(shù)，因其戰(zhàn)略重要性，出口仍受嚴(yán)格管制。

綜上所述，腦機(jī)接口企業(yè)在進(jìn)行跨境融資、技術(shù)合作與市場(chǎng)拓展時(shí)，必須將外資準(zhǔn)入與合規(guī)審查置于戰(zhàn)略高度。企業(yè)應(yīng)為其全球業(yè)務(wù)布局預(yù)留至少12至18個(gè)月的合規(guī)準(zhǔn)備周期，并建立動(dòng)態(tài)的合規(guī)監(jiān)測(cè)體系，以應(yīng)對(duì)各國(guó)快速演進(jìn)的監(jiān)管環(huán)境。

(二)   隱私與數(shù)據(jù)安全：構(gòu)建數(shù)據(jù)保護(hù)的“防火墻”

腦機(jī)接口技術(shù)直接采集并處理人類的神經(jīng)數(shù)據(jù)，涉及生物識(shí)別信息、腦電波模式等高度敏感的個(gè)人信息，其隱私保護(hù)要求遠(yuǎn)超傳統(tǒng)數(shù)據(jù)類型 [9] 。該技術(shù)的核心在于對(duì)大腦信號(hào)的采集與分析，意味著大量用戶的生物數(shù)據(jù)，或者是“腦數(shù)據(jù)”“腦隱私”，將被持續(xù)處理和存儲(chǔ)。因此，如何確保這些數(shù)據(jù)的安全性并有效保護(hù)用戶隱私，成為行業(yè)面臨的首要法律挑戰(zhàn) [10] 。

法律服務(wù)提供者可通過起草和審核隱私政策、數(shù)據(jù)保護(hù)協(xié)議等方式，協(xié)助企業(yè)構(gòu)建完善的數(shù)據(jù)合規(guī)體系，確保其符合《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》（PIPL）、《數(shù)據(jù)安全法》以及歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）等相關(guān)法律法規(guī)，從而在保障用戶隱私的同時(shí)，增強(qiáng)公眾對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的信任。

法律服務(wù)在此領(lǐng)域的核心任務(wù)包括：

1. 合規(guī)框架設(shè)計(jì)：協(xié)助企業(yè)遵循《個(gè)人信息保護(hù)法》《數(shù)據(jù)安全法》及歐盟GDPR等法規(guī)，確立數(shù)據(jù)最小化采集原則，制定加密存儲(chǔ)方案與數(shù)據(jù)匿名化流程，并明確數(shù)據(jù)跨境傳輸?shù)暮弦?guī)路徑。

2. 用戶權(quán)益保障：在合同中明確用戶對(duì)數(shù)據(jù)的控制權(quán)，例如“數(shù)據(jù)可攜帶權(quán)”與“刪除權(quán)”，以防止因數(shù)據(jù)濫用而引發(fā)法律爭(zhēng)議。

3. 危機(jī)應(yīng)對(duì)機(jī)制：制定數(shù)據(jù)泄露等突發(fā)安全事件的應(yīng)急預(yù)案，確保企業(yè)依法履行報(bào)告義務(wù)，降低品牌聲譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)。

目前，《中華人民共和國(guó)個(gè)人信息保護(hù)法》尚未明確將神經(jīng)數(shù)據(jù)列入敏感個(gè)人信息范疇，數(shù)據(jù)所有權(quán)（如患者與研發(fā)機(jī)構(gòu)之間）亦缺乏清晰的法律界定 [11] 。盡管《中華人民共和國(guó)民法典》規(guī)定臨床試驗(yàn)須獲得知情同意，但對(duì)于腦機(jī)融合產(chǎn)品的責(zé)任歸屬問題（如腦數(shù)據(jù)所有權(quán)、因信號(hào)解碼錯(cuò)誤導(dǎo)致的醫(yī)療事故），目前尚無明確的劃分細(xì)則，相關(guān)司法實(shí)踐仍有待案例積累。

(三)    腦機(jī)接口行業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律需求全景

腦機(jī)接口技術(shù)通過解析神經(jīng)信號(hào)，能夠生成藝術(shù)創(chuàng)作、醫(yī)療診斷方案與交互指令等多種“生成物”。此類產(chǎn)出在知識(shí)產(chǎn)權(quán)層面呈現(xiàn)出技術(shù)、數(shù)據(jù)與法律交叉的復(fù)雜性。為協(xié)助企業(yè)保護(hù)創(chuàng)新成果并有效防控風(fēng)險(xiǎn)，法律服務(wù)可從以下多個(gè)維度構(gòu)建系統(tǒng)支持：

1. 生成物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬爭(zhēng)議

在腦機(jī)接口生成物的權(quán)利認(rèn)定中，藝術(shù)創(chuàng)作與醫(yī)療數(shù)據(jù)衍生品的法律屬性尚不明確 [12] 。例如，當(dāng)殘障人士借助設(shè)備完成繪畫或音樂時(shí)，著作權(quán)應(yīng)歸屬于用戶、技術(shù)開發(fā)者還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)？解碼算法究竟屬于“工具”還是“共同作者”仍存爭(zhēng)議。同時(shí)，基于患者腦電數(shù)據(jù)生成的診斷報(bào)告或治療方案是否具有著作權(quán)，以及使用此類數(shù)據(jù)是否需獲得用戶明確授權(quán)，亦缺乏清晰的司法界定。

為應(yīng)對(duì)上述爭(zhēng)議，法律服務(wù)應(yīng)聚焦于通過合同條款事先界定生成物的權(quán)利歸屬，例如明確約定企業(yè)對(duì)衍生作品的使用權(quán)限。同時(shí)，應(yīng)結(jié)合不同法域?qū)θ斯ぶ悄苌蓛?nèi)容（AIGC）的認(rèn)定規(guī)則，如遵循中國(guó)《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》中關(guān)于標(biāo)注來源的要求，協(xié)助企業(yè)建立合規(guī)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理與聲明機(jī)制。

2. 神經(jīng)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

神經(jīng)數(shù)據(jù)作為腦機(jī)接口領(lǐng)域的核心資產(chǎn)，其法律保護(hù)路徑尚存模糊。腦電波、神經(jīng)活動(dòng)模式等數(shù)據(jù)是否構(gòu)成“技術(shù)秘密”或可專利的“數(shù)據(jù)產(chǎn)品”仍存爭(zhēng)議；部分涉及意識(shí)操控或認(rèn)知增強(qiáng)的生成物，可能因違反倫理規(guī)范而被視為“非法發(fā)明”。此外，企業(yè)若通過大量神經(jīng)數(shù)據(jù)訓(xùn)練算法形成市場(chǎng)壁壘，還可能面臨數(shù)據(jù)壟斷的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

在法律層面，可援引《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中商業(yè)秘密相關(guān)條款對(duì)神經(jīng)數(shù)據(jù)集進(jìn)行保護(hù)，并設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)分級(jí)使用與權(quán)限管理機(jī)制。同時(shí)應(yīng)避免因數(shù)據(jù)獨(dú)占行為觸發(fā)《反壟斷法》與《數(shù)據(jù)安全法》下的監(jiān)管調(diào)查，平衡數(shù)據(jù)利用與合規(guī)之間的關(guān)系。

3. 算法與硬件的交叉侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)

腦機(jī)接口在算法與硬件層面均面臨較高的知識(shí)產(chǎn)權(quán)沖突可能。解碼算法常涉及信號(hào)處理、機(jī)器學(xué)習(xí)等領(lǐng)域的底層專利，易與 Neuralink、OpenBCI 等企業(yè)的專利布局產(chǎn)生重疊。開發(fā)中依賴的開源框架（如 OpenBCI）及其協(xié)議（如 GPL、Apache）可能要求衍生代碼強(qiáng)制公開，導(dǎo)致技術(shù)秘密泄露；此外，硬件中如柔性電極、生物兼容材料等設(shè)計(jì)也容易落入他人專利范圍。

法律服務(wù)應(yīng)圍繞核心算法制定“專利規(guī)避設(shè)計(jì)”策略，協(xié)助企業(yè)開發(fā)差異化技術(shù)路線。在技術(shù)合作、融資或并購(gòu)過程中，應(yīng)開展全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查，識(shí)別并提前化解潛在的專利與開源侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

4. 跨境知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)挑戰(zhàn)

腦機(jī)接口企業(yè)在全球化發(fā)展中面臨跨境知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的顯著差異。例如，各國(guó)對(duì)腦電解碼算法的專利授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)不一，美國(guó)偏重“實(shí)用性”，歐盟則更關(guān)注“技術(shù)貢獻(xiàn)”。美國(guó)版權(quán)制度規(guī)定，非人類作者不享有版權(quán)，人工智能生成的內(nèi)容在美國(guó)無法受到版權(quán)保護(hù) [13] ；而在中國(guó)，腦機(jī)接口技術(shù)參與創(chuàng)作過程，如果作品中所蘊(yùn)含的獨(dú)創(chuàng)性仍然源自創(chuàng)作者的智慧與努力，則腦機(jī)接口的創(chuàng)作可以視為人類思維的延伸，具有獨(dú)創(chuàng)性，可以成為傳統(tǒng)著作權(quán)法下的作品 [14] 。同時(shí)，神經(jīng)數(shù)據(jù)出境受到中國(guó)《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》的嚴(yán)格限制，直接影響企業(yè)在海外提交專利申請(qǐng)與技術(shù)合作。若出現(xiàn)數(shù)據(jù)濫用行為，如通過腦電信號(hào)推測(cè)用戶心理狀態(tài)，還可能觸發(fā)《個(gè)人信息保護(hù)法》下的法律責(zé)任。

為應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，法律服務(wù)可結(jié)合馬德里協(xié)定與PCT體系構(gòu)建國(guó)際專利布局策略，并通過倫理審查報(bào)告增強(qiáng)技術(shù)合法性。在數(shù)據(jù)層面，應(yīng)設(shè)計(jì)本地化存儲(chǔ)方案或依法完成出境安全評(píng)估，引入“隱私增強(qiáng)技術(shù)”（PET）將脫敏數(shù)據(jù)納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)范圍，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)合規(guī)與資產(chǎn)化的雙重目標(biāo)。

(四)   倫理治理：平衡效率與人性的“天平”

中國(guó)已初步構(gòu)建起腦機(jī)接口（BCI）技術(shù)的倫理治理框架，主要規(guī)范性文件包括《腦機(jī)接口研究倫理指引》（2024年）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2016年制定，2023年更新為《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》）等。這些規(guī)范確立了以“保障健康、提升福祉”為首要原則，要求建立全過程風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，為BCI研究提供了基礎(chǔ)性的倫理指引與操作規(guī)范。依據(jù)規(guī)定，凡是涉及以人為受試者，或使用人體生物樣本、信息數(shù)據(jù)開展的新技術(shù)、新產(chǎn)品試驗(yàn)，均須履行倫理審查程序。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、科研院所在啟動(dòng)BCI技術(shù)研發(fā)與人體試驗(yàn)前，必須通過倫理審查。

當(dāng)前中國(guó)的BCI神經(jīng)倫理研究與治理仍處于起步階段。現(xiàn)有規(guī)范體現(xiàn)了在鼓勵(lì)技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)兼顧風(fēng)險(xiǎn)防范的審慎態(tài)度。由于腦機(jī)接口技術(shù)直接關(guān)聯(lián)人類自主權(quán)、身份認(rèn)知等根本性問題，其在應(yīng)用過程中必然伴隨深刻的倫理挑戰(zhàn)，例如如何確保用戶真正的知情同意、如何在人機(jī)融合場(chǎng)景下保護(hù)個(gè)人自由意志等。

法律服務(wù)在此領(lǐng)域的支持應(yīng)集中于以下幾個(gè)方面：

1. 提供倫理審查支持與道德準(zhǔn)則設(shè)計(jì)，協(xié)助企業(yè)制定符合社會(huì)倫理標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)使用政策，確保研發(fā)與應(yīng)用環(huán)節(jié)的合法性與合倫理性。

2. 防范知情同意瑕疵引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)，確保臨床試驗(yàn)與產(chǎn)品應(yīng)用符合醫(yī)學(xué)倫理，避免相關(guān)訴訟。

3. 關(guān)注特定應(yīng)用場(chǎng)景的合規(guī)問題，例如特定作業(yè)情況中使用BCI監(jiān)測(cè)員工專注度可能涉及的“過度監(jiān)控”與就業(yè)歧視；評(píng)估“認(rèn)知增強(qiáng)”技術(shù)可能加劇的社會(huì)公平性爭(zhēng)議。

4. 應(yīng)對(duì)技術(shù)復(fù)雜性導(dǎo)致的責(zé)任歸屬難題，就設(shè)備故障、算法偏差等可能引發(fā)的醫(yī)療事故或決策失誤，提供責(zé)任劃分與道德風(fēng)險(xiǎn)防控的法律建議。

四、法律服務(wù)的未來方向：從被動(dòng)合規(guī)到主動(dòng)賦能

隨著腦機(jī)接口技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向廣泛應(yīng)用，全球監(jiān)管框架正加速成型。歐盟《人工智能法案》已明確將腦機(jī)接口列為高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)，中國(guó)也陸續(xù)出臺(tái)多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)與倫理指引。在此背景下，法律服務(wù)需超越傳統(tǒng)的“事后補(bǔ)救”模式，轉(zhuǎn)向“全程賦能”的新范式。具體而言，法律團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)協(xié)助企業(yè)建立可動(dòng)態(tài)更新的合規(guī)體系，積極利用“監(jiān)管沙盒”等政策工具，在真實(shí)場(chǎng)景中測(cè)試技術(shù)方案與法律邊界的適配性，從而在法規(guī)正式落地前搶占先機(jī)，將合規(guī)能力轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

腦機(jī)接口橫跨神經(jīng)科學(xué)、信息工程與法學(xué)等多學(xué)科，其復(fù)雜性要求法律服務(wù)提供者必須具備理解技術(shù)邏輯的能力。未來，法律行業(yè)將涌現(xiàn)出兼具技術(shù)背景與法律專業(yè)知識(shí)的復(fù)合型角色——“神經(jīng)科技法律顧問”。這類人才不僅能精準(zhǔn)識(shí)別算法偏差、數(shù)據(jù)溯源等引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)，還可在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期介入，參與制定技術(shù)路線與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，從而在技術(shù)話語(yǔ)權(quán)的爭(zhēng)奪中扮演關(guān)鍵角色。

面對(duì)腦機(jī)接口技術(shù)的全球化屬性，法律服務(wù)也需具備國(guó)際視野。企業(yè)在跨境運(yùn)營(yíng)中，將面臨神經(jīng)數(shù)據(jù)出境管制、兩用技術(shù)出口限制、海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局等多重挑戰(zhàn)。法律團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)提供覆蓋跨國(guó)訴訟策略、國(guó)際仲裁、多法域合規(guī)對(duì)接等環(huán)節(jié)的一體化支持，幫助企業(yè)在遵守各國(guó)法規(guī)的同時(shí)，有效應(yīng)對(duì)地緣政治波動(dòng)帶來的不確定性，為其全球技術(shù)推廣與商業(yè)落地構(gòu)建堅(jiān)實(shí)的法律護(hù)城河。

五、結(jié)語(yǔ)

腦機(jī)接口行業(yè)的快速發(fā)展，離不開健全的法律框架和專業(yè)的法律服務(wù)支持。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用場(chǎng)景的拓展，行業(yè)正處于技術(shù)突破與法律規(guī)制的“臨界點(diǎn)”。法律服務(wù)的價(jià)值不僅在于守護(hù)風(fēng)險(xiǎn)底線，更在于通過前瞻性的準(zhǔn)入預(yù)判、合規(guī)設(shè)計(jì)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局和倫理治理，為技術(shù)發(fā)展保駕護(hù)航，構(gòu)建其自由馳騁的軌道。唯有法律與技術(shù)的深度融合，才能讓腦機(jī)接口在探索人類潛能的同時(shí)，守護(hù)社會(huì)的公平、安全與尊嚴(yán)。