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    一、引言

 

在新型冠狀病毒傳染疫情下，醫(yī)療器械是至為重要的醫(yī)療物資。本文梳理了我國現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)體系的相關(guān)內(nèi)容，對《刑法》《傳染病防治法》《廣告法》以及管理部門發(fā)布的若干規(guī)范性文件進行了總結(jié)。針對疫情防控需要，本文特別介紹了醫(yī)療器械應(yīng)急審批制度的內(nèi)容和運行現(xiàn)狀，對國家藥監(jiān)局和其他省級藥監(jiān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械應(yīng)急審批公告進行了梳理，希冀對醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)防控新型冠狀病毒所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、核酸檢測試劑等起到參考作用。同時，針對國外進口醫(yī)療器械在國內(nèi)的使用問題，本文就進口產(chǎn)品進入國內(nèi)的途徑和要求做了相關(guān)的討論。

 

    二、國醫(yī)療器械法規(guī)體系

 

我國已基于其產(chǎn)品全生命周期構(gòu)建了醫(yī)療器械全程管理法規(guī)體系。醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)對應(yīng)的配套規(guī)章如下表所示：

醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期配套規(guī)章對應(yīng)表

 

    三、其他相關(guān)法律規(guī)定

 

         (一) 《刑法》的規(guī)定

 

第一百四十五條【生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪】生產(chǎn)不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

 

         (二) 《傳染病防治法》的規(guī)定

 

　    第四十九條　傳染病暴發(fā)、流行時，藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、供應(yīng)單位應(yīng)當及時生產(chǎn)、供應(yīng)防治傳染病的藥品和醫(yī)療器械。鐵路、交通、民用航空經(jīng)營單位必須優(yōu)先運送處理傳染病疫情的人員以及防治傳染病的藥品和醫(yī)療器械。縣級以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當做好組織協(xié)調(diào)工作。

 

         (三) 《廣告法》的規(guī)定

 

第十六條　醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：

　　（一）表示功效、安全性的斷言或者保證；

　　（二）說明治愈率或者有效率；

　　（三）與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較；

　　（四）利用廣告代言人作推薦、證明；

　　（五）法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　藥品廣告的內(nèi)容不得與國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書不一致，并應(yīng)當顯著標明禁忌、不良反應(yīng)。處方藥廣告應(yīng)當顯著標明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告應(yīng)當顯著標明“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

　　推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當顯著標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員的指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內(nèi)容、注意事項的，廣告中應(yīng)當顯著標明“禁忌內(nèi)容或者注意事項詳見說明書”。　 第十九條　廣播電臺、電視臺、報刊音像出版單位、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)提供者不得以介紹健康、養(yǎng)生知識等形式變相發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告。

　 第四十條　在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布醫(yī)療、藥品、保健食品、醫(yī)療器械、化妝品、酒類、美容廣告，以及不利于未成年人身心健康的網(wǎng)絡(luò)游戲廣告。

　 第四十六條　發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，以及法律、行政法規(guī)規(guī)定應(yīng)當進行審查的其他廣告，應(yīng)當在發(fā)布前由有關(guān)部門（以下稱廣告審查機關(guān)）對廣告內(nèi)容進行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

　　

         (四) 《最高人民法院關(guān)于審理醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案件適用法律若干問題的解釋》的規(guī)定

 

第三條　患者因缺陷醫(yī)療產(chǎn)品受到損害，起訴部分或者全部醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)予受理。

患者僅起訴醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者、醫(yī)療機構(gòu)中部分主體，當事人依法申請追加其他主體為共同被告或者第三人的，應(yīng)予準許。必要時，人民法院可以依法追加相關(guān)當事人參加訴訟。

第二十一條　因醫(yī)療產(chǎn)品的缺陷或者輸入不合格血液受到損害，患者請求醫(yī)療機構(gòu)，缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機構(gòu)承擔賠償責(zé)任的，應(yīng)予支持。

醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責(zé)任后，向缺陷醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機構(gòu)追償?shù)模瑧?yīng)予支持。

因醫(yī)療機構(gòu)的過錯使醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷或者血液不合格，醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者或者血液提供機構(gòu)承擔賠償責(zé)任后，向醫(yī)療機構(gòu)追償?shù)模瑧?yīng)予支持。

第二十三條　醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者明知醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷仍然生產(chǎn)、銷售，造成患者死亡或者健康嚴重損害，被侵權(quán)人請求生產(chǎn)者、銷售者賠償損失及二倍以下懲罰性賠償?shù)模嗣穹ㄔ簯?yīng)予支持。

 

         (五) 《最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》

 

　    第五條　在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。

        (六)《國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療物資保障組關(guān)于疫情期間防護服使用建議的通知》

 

　  （1）針對隔離重癥監(jiān)護病區(qū)（房）等有嚴格微生物指標控制的場所，優(yōu)先使用符合國標（GB19082）的一次性無菌醫(yī)用防護服。符合國標的一次性無菌醫(yī)用防護服供給不足時，可以按順序使用在境外上市符合日標、美標、歐標等標準的一次性無菌醫(yī)用防護服（所需證明材料包括：境外醫(yī)療器械上市許可證明和檢測報告、無菌證明、企業(yè)做出質(zhì)量安全承諾等）。

（2）針對隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），符合國標的醫(yī)用防護服供給不足時，可使用在境外上市符合日標、美標、歐標等標準的醫(yī)用防護服（所需證明材料包括：境外醫(yī)療器械上市許可證明和檢測報告、企業(yè)做出的質(zhì)量安全承諾等），以及《國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制物資保障組關(guān)于疫情期間防護服生產(chǎn)使用有關(guān)問題的通知》（工信明電〔2020〕7號）中規(guī)定的“緊急醫(yī)用物資防護服”。

 (七)《市場監(jiān)管總局關(guān)于新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控期間查處哄抬價格違法行為的指導(dǎo)意見》的規(guī)定

 

（1）經(jīng)營者不得捏造、散布防疫用品、民生商品漲價信息。經(jīng)營者有捏造或者散布的任意一項行為，即可認定構(gòu)成《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條第（一）項所規(guī)定的哄抬價格違法行為。

　　（2）經(jīng)營者存在以下情形的，可以認定為捏造漲價信息。

　　①虛構(gòu)購進成本的；

　　②虛構(gòu)本地區(qū)貨源緊張或者市場需求激增的；

　　③虛構(gòu)其他經(jīng)營者已經(jīng)或者準備提價的；

　　④虛構(gòu)可能推高防疫用品、民生商品價格預(yù)期的其他信息的。

　　三、經(jīng)營者存在以下情形的，可以認定為散布漲價信息。

　　①散布捏造的漲價信息的；

　　②散布的信息雖不屬于捏造信息，但使用“嚴重缺貨”“即將全線提價”等緊迫性用語或者誘導(dǎo)性用語，推高價格預(yù)期的；

　　③散布言論，號召或者誘導(dǎo)其他經(jīng)營者提高價格的；

　　④散布可能推高防疫用品、民生商品價格預(yù)期的其他信息的。

　　（4）經(jīng)營者有以下情形之一，可以認定構(gòu)成《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條第（二）項所規(guī)定的哄抬價格違法行為。

　　①生產(chǎn)防疫用品及防疫用品原材料的經(jīng)營者，不及時將已生產(chǎn)的產(chǎn)品投放市場，經(jīng)市場監(jiān)管部門告誡仍繼續(xù)囤積的；

　　②批發(fā)環(huán)節(jié)經(jīng)營者，不及時將防疫用品、民生商品流轉(zhuǎn)至消費終端，經(jīng)市場監(jiān)管部門告誡仍繼續(xù)囤積的；

　　③零售環(huán)節(jié)經(jīng)營者除為保持經(jīng)營連續(xù)性保留必要庫存外，不及時將相關(guān)商品對外銷售，經(jīng)市場監(jiān)管部門告誡仍繼續(xù)囤積的。

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)、批發(fā)環(huán)節(jié)經(jīng)營者能夠證明其出現(xiàn)本條第（一）項、第（二）項情形，屬于按照政府或者政府有關(guān)部門要求，為防疫需要進行物資儲備或者計劃調(diào)撥的，不構(gòu)成哄抬價格違法行為。

　　對于零售領(lǐng)域經(jīng)營者，市場監(jiān)管部門已經(jīng)通過公告、發(fā)放提醒告誡書等形式，統(tǒng)一向經(jīng)營者告誡不得非法囤積的，視為已依法履行告誡程序，可以不再進行告誡，直接認定具有囤積行為的經(jīng)營者構(gòu)成哄抬價格違法行為。

　　（5）經(jīng)營者出現(xiàn)下列情形之一，可以認定構(gòu)成《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條第（三）項所規(guī)定的哄抬價格違法行為。

　　①在銷售防疫用品過程中，強制搭售其他商品，變相提高防疫用品價格的；

　　②未提高防疫用品或者民生商品價格，但大幅度提高配送費用或者收取其他費用的；

　　③經(jīng)營者銷售同品種商品，超過1月19日前（含當日，下同）最后一次實際交易的進銷差價率的；

　　④疫情發(fā)生前未實際銷售，或者1月19日前實際交易情況無法查證的，經(jīng)營者在購進成本基礎(chǔ)上大幅提高價格對外銷售，經(jīng)市場監(jiān)管部門告誡，仍不立即改正的。

　　經(jīng)營者有本條第（三）項情形，未造成實際危害后果，經(jīng)市場監(jiān)管部門告誡立即改正的，可以依法從輕、減輕或者免予處罰。

　　本條第（四）項“大幅度提高”，由市場監(jiān)管部門綜合考慮經(jīng)營者的實際經(jīng)營狀況、主觀惡性和違法行為社會危害程度等因素，在案件查辦過程中結(jié)合實際具體認定。

　　（6）出現(xiàn)下列情形，對于哄抬價格違法行為，市場監(jiān)管部門可以按無違法所得論處。

　　①無合法銷售或者收費票據(jù)的；

　　②隱匿、銷毀銷售或者收費票據(jù)的；

　　③隱瞞銷售或收費票據(jù)數(shù)量、賬簿與票據(jù)金額不符導(dǎo)致計算違法所得金額無依據(jù)的；

　　④實際成交金額過低但違法行為情節(jié)惡劣的；

　　⑤其他違法所得無法準確核定的情形。

　　（7）出現(xiàn)下列情形，對于無違法所得或者視為無違法所得的哄抬價格違法行為，市場監(jiān)管部門應(yīng)當依據(jù)《價格違法行為行政處罰規(guī)定》第六條規(guī)定的情節(jié)較重或者情節(jié)嚴重的罰則進行處罰；經(jīng)營者違法所得能夠明確計算的，應(yīng)當依法從重處罰。

　　①捏造或者散布疫情擴散、防治方面的虛假信息，引發(fā)群眾恐慌，進而推高價格預(yù)期的；

　　②同時使用多種手段哄抬價格的；

　　③哄抬價格行為持續(xù)時間長、影響范圍廣的；

　　④哄抬價格之外還有其他價格違法行為的；

　　⑤疫情防控期間，有兩次以上哄抬價格違法行為的；

　　⑥隱匿、毀損相關(guān)證據(jù)材料或者提供虛假資料的；

　　⑦拒不配合依法開展的價格監(jiān)督檢查的；

　　⑧其他應(yīng)當被認定為情節(jié)較重或者情節(jié)嚴重的情形。

　　（8）經(jīng)營者違反省級人民政府依法實施的價格干預(yù)措施關(guān)于限定差價率、利潤率或者限價相關(guān)規(guī)定的，構(gòu)成不執(zhí)行價格干預(yù)措施的違法行為，不按哄抬價格違法行為進行查處。

　　（9）市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)經(jīng)營者哄抬價格違法行為構(gòu)成犯罪的，應(yīng)當依法移送公安機關(guān)。

（10）各省 、自治區(qū)、直轄市市場監(jiān)管部門可根據(jù)本意見，報經(jīng)省級人民政府同意，出臺認定哄抬價格違法行為的具體標準以及依法簡化相關(guān)執(zhí)法程序的細化措施，并向市場監(jiān)管總局（價監(jiān)競爭局）備案。在本意見出臺前，省級市場監(jiān)管部門或者其他有關(guān)部門經(jīng)省級人民政府同意，已經(jīng)就認定哄抬價格違法行為作出具體規(guī)定的，繼續(xù)執(zhí)行。

  (八)《國家藥監(jiān)局關(guān)于嚴厲打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法行為切實保障新型冠狀病毒感染肺炎疫情防控藥品醫(yī)療器械安全的通知》

 

        (九) 《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]565號）

 

    四、  新型冠狀病毒肺炎疫情下醫(yī)療器械應(yīng)急審批相關(guān)政策

 

2009年國家發(fā)布的《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》（國食藥監(jiān)械[2009] 565號）是我國醫(yī)療器械應(yīng)急審批的主要依據(jù)，存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，藥品監(jiān)管部門可對應(yīng)急處理所需醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批。國家藥監(jiān)局根據(jù)突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和發(fā)展情況，決定啟動及終止該程序的時間。

地區(qū)	公告	發(fā)布時間	適用范圍	措施摘要
吉林	省藥監(jiān)局開通防范新型冠狀病毒感染肺炎綠色審批通道	2020-1-24	未明確，建議參考《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》	1.開通綠色審批通道，即受理即辦，全程跟蹤服務(wù)。 2.公布綠色通道經(jīng)辦人聯(lián)系方式： 醫(yī)療器械注冊處：劉巖13944822993 行政審批辦公室：郭海13944191088 醫(yī)療器械檢驗所：張景平13324300919 審評中心：劉柳18946660632
山西	山西省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于對防控疫情用醫(yī)療器械實行應(yīng)急審批的通告	2020-1-27	生產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機等對防控疫情所需醫(yī)療器械	1. 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 2.成立應(yīng)急審批技術(shù)指導(dǎo)組 3.注冊免費 4.設(shè)專門電話，負責(zé)咨詢協(xié)調(diào) 行政審批管理處辦公室（0351-8383696） 行政審批管理處——曹蓉（18635106379） 醫(yī)療器械監(jiān)管處——劉波（18635106381）
安徽	關(guān)于啟動疫情防控藥械應(yīng)急審評審批工作的公告	2020-1-27	新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用二類醫(yī)療器械	專人負責(zé)，加快辦理 相關(guān)聯(lián)系人如下： 顏曉航 ，安徽省食品藥品檢驗院業(yè)務(wù)部，0551-63710010；18119998662 儲妍，安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊處，0551-62999793；15375397750 崔穎，安徽省藥品監(jiān)督管理局許可注冊處，0551-62999869；13515519530
江蘇	江蘇省緊急醫(yī)用物資防護服、口罩應(yīng)急生產(chǎn)使用備案程序	2020-2-1	防控應(yīng)急使用的防護服、口罩	鼓勵有條件的企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)防控應(yīng)急使用的防護服、口罩
云南	省藥監(jiān)局對口罩等疫情防控用品實施應(yīng)急審批	2020-1-31	用于疫情防控的呼吸麻醉設(shè)備、紅外測溫設(shè)備、醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩、無菌隔離衣、醫(yī)用一次性防護服、與病毒檢測相關(guān)的第二類體外診斷試劑與儀器	1.簡化申請資料，部分資料可在規(guī)定期限內(nèi)補交 2.壓縮注冊檢驗時間 3.壓縮審評時間，體考并聯(lián) 4.注冊證和許可證有效期1年 聯(lián)系人： 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處，詹檐，0871-68571862、13888988280
北京	北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進疫情防控用藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)及審評審批相關(guān)工作的通知	2020-1-31	符合疫情防控和診療所需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等第二類醫(yī)療器械	1. 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 2.專人輔導(dǎo)、并聯(lián)辦理 3.優(yōu)先檢測、審評、體考、審批
甘肅	甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控藥械實施應(yīng)急審批管理的公告	2020-2-1	醫(yī)用防護用品、呼吸設(shè)備、消毒器械、檢測試劑等疫情防控期間急需醫(yī)療器械	1. 允許醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）范圍中無疫情防控急需器械的企業(yè)，遵循先行購進、先行保障市場供應(yīng)的原則，購進和銷售相關(guān)產(chǎn)品。 2. 允許省內(nèi)取得二類防護類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)（持有人）委托具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)進行產(chǎn)品生產(chǎn)。 聯(lián)系人： 省藥監(jiān)局行政許可處，范文成，0931-7617890 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)督管理處，邱海洋，0931-7616783
上海	上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好本市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通知	2020-2-2	1.醫(yī)用一次性防護服（二類） 2.醫(yī)用外科口罩（二類） 3.醫(yī)用防護口罩（二類） 4.醫(yī)用隔離面罩（一類） 5.醫(yī)用隔離眼罩（一類） 6.一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套（無菌、非無菌） 7.一次性使用滅菌橡膠外科手套（二類）	1.簡化申請資料（醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表） 2.提前介入并聯(lián)辦理 3.壓縮注冊檢、技術(shù)評審、體考和行政審批時間 4.注冊免費
黑龍江	黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對疫情防控急需藥品和醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批相關(guān)工作的通知	2020-2-2	對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等II類醫(yī)療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國注冊的進口醫(yī)療器械產(chǎn)品	1.即刻受理 2.簡化申報材料 3.優(yōu)化程序 4.許可期限 5.使用要求 醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批聯(lián)系人：王人鵬  0451-88313156；15546461777
河北	河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對疫情防控急需醫(yī)療器械實施特殊管理的通知	2020-2-4	疫情防控急需醫(yī)療器械	1. 統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批 2. 提前介入并聯(lián)辦理 3. 允許使用簡易包裝 4. 允許未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的出口企業(yè)接受委托生產(chǎn) 5.主動停產(chǎn)企業(yè)可在監(jiān)督下恢復(fù)生產(chǎn) 6.擴大生產(chǎn)需在藥監(jiān)監(jiān)督下驗證確認 7.允許制定特殊生產(chǎn)批號管理制度 8. 更換主要原材料供應(yīng)商做好對比評價
貴州	省藥品監(jiān)管局關(guān)于對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用醫(yī)療器械實施應(yīng)急審批的公告	2020-2-4	疫情防控急需醫(yī)療器械	1.并聯(lián)辦理 2.注冊免費 3.臨時生產(chǎn)申請 4.及時處理企業(yè)擴大生產(chǎn)申請 5.允許使用簡易包裝 6. 允許企業(yè)在充分對比評價等效的基礎(chǔ)上更換主要原材料供應(yīng)商

但是，通過應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊和監(jiān)管方面仍然遵循《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，第III類醫(yī)療器械向國家藥品監(jiān)督管理局申報，第I類和第II類醫(yī)療器械向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局申報。而目前已有多個省市發(fā)布了省級醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序相關(guān)文件，包括上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西、陜西等。對于需要應(yīng)急審批的第III類醫(yī)療器械，要求在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要。申報產(chǎn)品在申報時需提交綜述資料及相關(guān)說明，以證明其對疫情控制有所助益。國家藥品監(jiān)管局會成立專家組，對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核。在3日內(nèi)，對產(chǎn)品是否進行應(yīng)急審批予以確認，并將結(jié)果通知申請人。

需要指出的是，盡管應(yīng)急審批全力加快了審評審批速度，但是標準不降低，產(chǎn)品的安全性、有效性還是需要得到保障的。

我國對醫(yī)療器械實現(xiàn)分類管理，口罩、防護服以及核酸檢測試劑根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，分屬于不同的類別，如下表所示：

口罩等醫(yī)療物資分類情況表（摘錄自《醫(yī)療器械分類目錄》）

 

另外，根據(jù)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，對符合疫情防控和診療所需的紅外測溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、遠程醫(yī)療相關(guān)軟件、與病毒檢測配套使用的體外診斷試劑和儀器等可以走審批綠色通道，管理部門提前介入指導(dǎo)、加快審評審批。根據(jù)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，截至2020年2月7日，國家藥監(jiān)局相關(guān)審批藥品監(jiān)管部門已經(jīng)按照醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序批準注冊申請88個：包括一次性防護服15個、醫(yī)用防護口罩4個、醫(yī)用外科口罩17個、一次性使用醫(yī)用口罩20個。截至目前，全國共批準注冊一次性醫(yī)療防護服57個，醫(yī)用防護口罩63個，醫(yī)用外科口罩171個，一次性醫(yī)用口罩364個。

 

    五、  醫(yī)療器械企業(yè)進口醫(yī)療器械需要注意的法律事項

 

進口原來就在國內(nèi)賣的醫(yī)療器械，可以與國外的貿(mào)易商或生產(chǎn)商洽談進口事宜，一般的程序為：①簽訂進口合同；②國外供應(yīng)商發(fā)貨、貨運至國內(nèi)碼頭或機場，拿到貨通知書換單；③確定海關(guān)歸類后報關(guān)，與產(chǎn)品相關(guān)主要材料包括：Ⅱ類產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或Ⅰ產(chǎn)品備案憑證；產(chǎn)品檢測報告；④海關(guān)受理、審價、出稅單、交稅；⑤順利通關(guān)后運輸至指定地點。

另外，國內(nèi)沒有批準上市的部分緊急物資可以進口。1月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司發(fā)布《關(guān)于緊急進口未在中國注冊醫(yī)療器械的意見》。根據(jù)該意見為滿足防疫需求可以從國外緊急進口符合美國、歐盟、日本相關(guān)標準的醫(yī)療器械，需要提供國外上市證明和檢驗報告、并出具產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾的，可以應(yīng)急使用。需進口的，由省級藥監(jiān)部門視情況出具該批物資進口證明。

目前，已有北京、湖北、重慶、云南、吉林、甘肅、山東等省市專門發(fā)文細化管理措施，公布聯(lián)系人。其他未發(fā)文省市如上海也公布了辦理聯(lián)系人，可實際運轉(zhuǎn)。具體可參見各地藥監(jiān)部門官網(wǎng)或公眾號。

以下是吉林的要求，可以參考：

        (一) 出具合格的醫(yī)療器械國外上市證明

 

國外上市證明，簡單理解就是該產(chǎn)品在其他國家已經(jīng)合法的相關(guān)證明，各國醫(yī)療器械上市要求不同，能夠出具的證明也不同。以吉林藥監(jiān)部門公開的要求摘錄美國、歐盟和日本舉例：

 

 

        (二) 及時辦理捐贈物資減免稅手續(xù)

 

捐贈物資辦理減免手續(xù)的，需提供境外捐贈函、《受贈人接受境外慈善捐贈物資進口證明》及《捐贈物資分配使用清單》、受贈人的相關(guān)資質(zhì)證書，如果由使用人（一般是醫(yī)院）向其所在地海關(guān)辦理減免稅手續(xù)的，還需要受贈人委托其辦理進口捐贈物資減免稅手續(xù)的委托書。

 

        (三) 新型冠狀病毒疫情下受贈醫(yī)療器械的主體

 

《受贈人接受境外慈善捐贈物資進口證明》需要境內(nèi)受贈人出具，《慈善捐贈物資免征進口稅收暫行辦法》（公告2015年第102號）規(guī)定了下列主體：

a.國務(wù)院有關(guān)部門和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府。

b.中國紅十字會總會、中華全國婦女聯(lián)合會、中國殘疾人聯(lián)合會、中華慈善總會、中國初級衛(wèi)生保健基金會、中國宋慶齡基金會和中國癌癥基金會。

c.經(jīng)民政部或省級民政部門登記注冊且被評定為5A級的以人道救助和發(fā)展慈善事業(yè)為宗旨的社會團體或基金會。

2月1日，財政部 海關(guān)總署 稅務(wù)總局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口物資免稅政策的公告》（2020年第6號公告）增加了一類：

d.省級民政部門或其指定的單位

也就是說，省級民政部門可以直接接受捐贈，省級民政部門指定的單位（一般為救治一線的醫(yī)院）。

 

        (四) 進關(guān)免稅的捐贈主體有哪些？

 

把捐贈主體從原來的中華人民共和國關(guān)境外的自然人、法人或者其他組織。擴大到了國內(nèi)有關(guān)政府部門、企事業(yè)單位、社會團體、個人以及來華或在華的外國公民從境外或海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域進口并直接捐贈；境內(nèi)加工貿(mào)易企業(yè)捐贈。無論是捐贈進口，還是進口后捐贈，都符合政策規(guī)定，解決了原來只能由境外捐贈人捐贈才能享受進口免稅的問題。

 

        (五) 不在上述范圍內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)可以接受捐贈嗎？

 

根據(jù)《中華人民共和國公益事業(yè)捐贈法》、《衛(wèi)生計生單位接受公益事業(yè)捐贈管理辦法》等規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)可以接受捐贈。但如果不在上述范圍內(nèi)，則在進口時無法辦理免稅手續(xù)。

 

        (六) 能否先放行后補手續(xù)？

 

緊急情況下可先登記放行。《關(guān)于用于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情進口捐贈物資辦理通關(guān)手續(xù)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第17號）規(guī)定緊急情況下可先登記放行，再按規(guī)定補辦相關(guān)手續(xù)。用于防控疫情的涉及國家進口藥品管理準許證的醫(yī)用物資，海關(guān)可憑醫(yī)藥主管部門的證明先予放行，后補辦相關(guān)手續(xù)。

捐贈物資減免稅手續(xù)在緊急情況下先登記放行，再補辦，根據(jù)《慈善捐贈物資免征進口稅收暫行辦法》所列有關(guān)物資，緊急情況下海關(guān)先登記放行，再按規(guī)定補辦減免稅相關(guān)手續(xù)。

 

        (七) 醫(yī)療器械能否通過郵寄或乘航班帶回來？

   

海關(guān)總署1月27日發(fā)布《關(guān)于全力保障涉及新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控物資快速通關(guān)的通知》規(guī)定，各直屬海關(guān)要優(yōu)化攜帶寄遞監(jiān)管和特殊物品監(jiān)管流程，做好醫(yī)療器械監(jiān)管。對進境旅客攜帶個人物品中涉及疫情物資的，可以在自用合理數(shù)量范圍內(nèi)適度從寬掌握；對聲明涉及疫情物資的郵件快件，可以采取個案處理方式，優(yōu)先辦理報關(guān)手續(xù)；對于通過旅客攜帶進境疫情物資的（“客帶貨”），要給予通關(guān)便利，一對一指導(dǎo)辦理報關(guān)手續(xù)。對用于治療、預(yù)防、診斷新型冠狀病毒感染的肺炎疫苗、血液制品、試劑等特殊物品，可憑相關(guān)主管部門證明予以放行；暫停境外捐贈醫(yī)療器械備案登記，對于未在我國注冊/備案的捐贈醫(yī)療器械，直屬海關(guān)憑當?shù)蒯t(yī)療器械政府主管部門的證明快速放行。

 

        (八) 各地報關(guān)有沒有指南和便利？

 

各地的海關(guān)出臺了各種便利措施，各地的報關(guān)機構(gòu)也紛紛協(xié)助免費報關(guān)。具體信息可以至各地海關(guān)的微信公眾號、官網(wǎng)等處查詢。各地的海關(guān)出臺了各種便利措施，各地的報關(guān)機構(gòu)也紛紛協(xié)助免費報關(guān)。

 

    六、醫(yī)療器械相關(guān)法律責(zé)任

 

        (一) 醫(yī)療器械行政責(zé)任

 

        1. 醫(yī)療器械企業(yè)不履行上市前管理義務(wù)的法律責(zé)任

 

對于生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類和第三類醫(yī)療器械、未經(jīng)許可從事第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動等多種違法情形，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以治安管理處罰。

對于未依照規(guī)定進行生產(chǎn)備案、經(jīng)營備案以及臨床試驗備案的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

對于生產(chǎn)和經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理等違法情形，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

 

        2. 醫(yī)療器械企業(yè)不履行上市后管理義務(wù)的法律責(zé)任

 

未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門責(zé)令停止使用，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置申請。

醫(yī)療器械使用單位使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械、使用未依法注冊的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。但是，醫(yī)療器械使用單位履行了規(guī)定的進貨查驗等義務(wù)，有充分證據(jù)證明其不知道所使用的醫(yī)療器械是未注冊或不符合標準以及產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械時，能如實說明其進貨來源的，可以免予處罰，但應(yīng)當依法沒收其經(jīng)營、使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

 

        (二) 醫(yī)療器械刑事責(zé)任

 

醫(yī)療器械相關(guān)的刑事責(zé)任主要體現(xiàn)在《刑法》的第一百四十條、第一百四十五條兩條的規(guī)定，具體內(nèi)容如下：

第一百四十條 【生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪】生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、 摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五 萬元以上不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處 銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二十萬元以上不滿五十 萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二 倍以下罰金；銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以上有期徒 刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；銷售金額二百萬元以上 的，處十五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍 以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

第一百四十五條 【生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪】生產(chǎn)不符合保 障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，或者銷售 明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生 材料，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷 售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三 年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金； 后果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分 之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產(chǎn)。

以上兩條規(guī)定，是對醫(yī)療器械刑事責(zé)任的直接規(guī)定。其中，在生產(chǎn)銷售偽劣醫(yī)療器械時往往會同時觸犯生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪和生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪等兩個罪名，司法實踐中，一般對沒有構(gòu)成生產(chǎn)銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪的行為以生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪論處。

另外，在醫(yī)療器械行業(yè)中，還有一項刑事責(zé)任。根據(jù)2017年9月1日起施行的《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》的規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織如有類似于下面條文規(guī)定的行為，情節(jié)嚴重的，以提供虛假證明文件罪論處：

第一條 藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織的工作人員，故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關(guān)材料的，應(yīng)當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”。

實施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：

（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；

（二）瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關(guān)的嚴重不良事件的；

（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的；

（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價結(jié)果的；

（五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；

（六）其他情節(jié)嚴重的情形。

上述司法解釋的第五條規(guī)定，在醫(yī)療器械注冊申請中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的，參照適用本解釋第一條至第四條規(guī)定。也就是說，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)也適用該司法解釋的規(guī)定。

 

        (三) 醫(yī)療器械民事責(zé)任

 

根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》、《合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《消費者權(quán)益保護法》等， 受害人有權(quán)選擇侵權(quán)之訴或者違約之訴，追擊生產(chǎn)商、經(jīng)銷商責(zé)任。 侵權(quán)之訴：根據(jù)《侵權(quán)責(zé)任法》第五章產(chǎn)品責(zé)任，第 41-47 條，產(chǎn)品質(zhì)量 缺陷造成受害人損害的，有權(quán)要求按照人身侵權(quán)賠償項目請求賠償。特別， 如果生產(chǎn)者、銷售者明知產(chǎn)品存在缺陷，仍然生產(chǎn)、銷售的，造成受害人 嚴重人身傷害的，有權(quán)要求懲罰性賠償。對于懲罰性賠償?shù)臉藴剩?/span> 《消法》 第 55 條規(guī)定，可以按照損失的 2 倍進行賠償。 違約之訴：根據(jù)《合同法》第 153 條標的物瑕疵擔保、第 154 條標的物質(zhì) 量擔保、第 111 條、112 條追究違約責(zé)任。