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醫(yī)藥企業(yè)合規(guī)宣傳之道 醫(yī)藥廣告立法及執(zhí)法現(xiàn)狀簡(jiǎn)析

2019年第10期    作者:文│楊敏    閱讀 5,595 次

為了解上海地區(qū)醫(yī)療健康行業(yè)的市場(chǎng)監(jiān)管動(dòng)態(tài)，本文以收集到的上海地區(qū)2018年度至2019年上半年各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局的行政處罰決定書(shū)為樣本，對(duì)醫(yī)藥企業(yè)、藥店和醫(yī)療器械企業(yè)三種醫(yī)藥企業(yè)主體受行政處罰情況進(jìn)行分析，結(jié)合目前國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)藥廣告的相關(guān)立法的歸納，以期對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的合規(guī)宣傳起到借鑒和警示作用。

本文中，作為樣本的行政處罰決定書(shū)均來(lái)源于上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站的處罰公示系統(tǒng)，以“藥”“醫(yī)療”“醫(yī)用”為關(guān)鍵詞在系統(tǒng)中進(jìn)行檢索，共收集到處罰案件137個(gè)。因部分醫(yī)療行業(yè)企業(yè)無(wú)法通過(guò)醫(yī)療相關(guān)關(guān)鍵詞定位收集，樣本數(shù)據(jù)為不完全數(shù)據(jù)。

本次統(tǒng)計(jì)收集到的處罰事由主要分為廣告違規(guī)、商業(yè)賄賂、日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)三個(gè)類(lèi)別，其中廣告違規(guī)類(lèi)的處罰案件無(wú)論是在案件數(shù)量還是處罰金額上都遙遙領(lǐng)先，是最主要的處罰類(lèi)型。

在104起廣告違規(guī)的行政處罰案件中，醫(yī)療器械企業(yè)受到的處罰次數(shù)最多，占56起；因廣告違規(guī)被判處罰金最多的是醫(yī)藥企業(yè)，總金額約178萬(wàn)元，其中一家醫(yī)藥企業(yè)因?yàn)閺V告上的中國(guó)地圖邊境繪制錯(cuò)誤，損害國(guó)家的尊嚴(yán)和利益，被罰款35萬(wàn)元；另一家藥企因?yàn)橥瑫r(shí)構(gòu)成發(fā)布虛假?gòu)V告、使用絕對(duì)化用語(yǔ)以及專(zhuān)利違規(guī)的違法廣告行為，被罰款41萬(wàn)元。

在收集的樣本中，無(wú)論在處罰數(shù)量還是金額上，發(fā)布虛假?gòu)V告、使用絕對(duì)化用語(yǔ)、未經(jīng)審查發(fā)布廣告和非法使用醫(yī)療用語(yǔ)都是廣告違規(guī)的重災(zāi)區(qū)。

廣告違規(guī)的行政處罰案件中，一個(gè)商業(yè)主體同時(shí)違反多種廣告相關(guān)法律法規(guī)的情況較為多見(jiàn)。在同一個(gè)主體實(shí)施了多個(gè)違法行為的行政處罰決定中，發(fā)布虛假?gòu)V告、使用絕對(duì)化用語(yǔ)仍然是罰款的主要對(duì)象。例如，某醫(yī)藥企業(yè)同時(shí)構(gòu)成未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告、廣告中使用絕對(duì)化用語(yǔ)、使用代言人作宣傳等違法行為，最后僅對(duì)使用絕對(duì)化用語(yǔ)行為罰款20萬(wàn)元，其他兩項(xiàng)違法行為被處以警告、責(zé)令停止發(fā)布。同一商業(yè)主體也有在不同的時(shí)間段被多次處罰的情況。也就是說(shuō)，一次受罰并非終身免疫。

各類(lèi)企業(yè)違規(guī)情形分析

一、醫(yī)療器械企業(yè)

發(fā)布虛假?gòu)V告、使用絕對(duì)化用語(yǔ)、未經(jīng)審查發(fā)布廣告大的罰款數(shù)額占據(jù)前三位。

1.虛假?gòu)V告

《廣告法》第四條規(guī)定了廣告主對(duì)廣告內(nèi)容真實(shí)性的義務(wù)，并在第二十八條列舉了虛假?gòu)V告的情形，在27個(gè)處罰事由為發(fā)布虛假?gòu)V告的案件中，17個(gè)是因?yàn)檫`反了《廣告法》第二十八條第二款第二項(xiàng)規(guī)定：“商品的性能、功能、產(chǎn)地、用途、質(zhì)量、規(guī)格、成分、價(jià)格、生產(chǎn)者、有效期限、銷(xiāo)售狀況、曾獲榮譽(yù)等信息，或者服務(wù)的內(nèi)容、提供者、形式、質(zhì)量、價(jià)格、銷(xiāo)售狀況、曾獲榮譽(yù)等信息，以及與商品或者服務(wù)有關(guān)的允諾等信息與實(shí)際情況不符，對(duì)購(gòu)買(mǎi)行為有實(shí)質(zhì)性影響的。”

縱觀具體處罰情形，虛假?gòu)V告的具體表現(xiàn)為：虛構(gòu)不存在或與實(shí)際情況不符的產(chǎn)品性能、銷(xiāo)量、資質(zhì)等內(nèi)容，或是無(wú)相關(guān)證據(jù)證明其描述內(nèi)容，而該虛構(gòu)內(nèi)容對(duì)購(gòu)買(mǎi)行為產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響。虛假?gòu)V告的處罰金額視情形而定，少則800元，多則20萬(wàn)元。

2.絕對(duì)化用語(yǔ)

廣告中使用絕對(duì)化用語(yǔ)的違法行為相對(duì)來(lái)說(shuō)處罰金額較大，根據(jù)《廣告法》第五十七條規(guī)定，有使用絕對(duì)化用語(yǔ)情形的，“由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止發(fā)布廣告，對(duì)廣告主處二十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下的罰款”。但大多數(shù)情況下市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)都會(huì)根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條進(jìn)行減輕或從輕處罰，在18個(gè)處罰案件中只有一次處罰金額超過(guò)了20萬(wàn)元。

3.未經(jīng)審查發(fā)布醫(yī)療器械廣告

《廣告法》第四十六條明確規(guī)定發(fā)布醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械、農(nóng)藥、獸藥和保健食品廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由有關(guān)部門(mén)（以下稱(chēng)廣告審查機(jī)關(guān)）對(duì)廣告內(nèi)容進(jìn)行審查，未經(jīng)審查，不得發(fā)布。

除了未經(jīng)審核的醫(yī)療器械廣告外，超出廣告審查內(nèi)容或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的情形同樣適用于未經(jīng)審查不得發(fā)布即新《廣告法》第四十六條規(guī)定，根據(jù)第五十八條進(jìn)行處罰。根據(jù)我們統(tǒng)計(jì)的處罰數(shù)據(jù)來(lái)看，該類(lèi)違規(guī)的處罰金額相對(duì)較大，平均處罰金額接近4萬(wàn)元。

二、藥店

在藥店廣告違規(guī)的行政處罰中，處罰金額占比最大的有非法使用醫(yī)療用語(yǔ)、發(fā)布虛假?gòu)V告和發(fā)布違法廣告等行為。

非法使用醫(yī)療用語(yǔ)行為違反的是《廣告法》第十七條規(guī)定：“除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語(yǔ)或者易使推銷(xiāo)的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語(yǔ)。”2016年上海市工商行政管理局發(fā)布的《關(guān)于廣告中涉及“疾病治療功能”和“醫(yī)療用語(yǔ)”等內(nèi)容的審查要求》對(duì)“醫(yī)療用語(yǔ)”進(jìn)行了列舉式說(shuō)明，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)了解該些內(nèi)容。

發(fā)布虛假?gòu)V告在這里就不贅述。

發(fā)布違法廣告行為是其他違反廣告發(fā)布法律法規(guī)的統(tǒng)稱(chēng)，本次樣本中，涉及的主要違法行為有《廣告法》第十五條第二款規(guī)定：“前款規(guī)定以外的處方藥，只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上作廣告。”前文中提到的藥房被處罰最高金額案件中，其中一項(xiàng)違法行為就是利用直播平臺(tái)作廣告，違反了該項(xiàng)條款，另一家同樣違反本條款的藥店被處以10萬(wàn)元的罰款。

三、醫(yī)藥企業(yè)

在廣告違規(guī)懲罰金額統(tǒng)計(jì)中，上文提到的因廣告地圖繪制錯(cuò)誤，違反了《中華人民共和國(guó)廣告法》第九條第（四）項(xiàng)規(guī)定，損害國(guó)家的尊嚴(yán)和利益被處以35萬(wàn)元罰款，在處罰金額上占據(jù)大幅地位。

其他藥企也同樣因使用絕對(duì)化用語(yǔ)、非法使用醫(yī)療用語(yǔ)、未經(jīng)審查發(fā)布廣告、違法發(fā)布廣告等違法行為受到處罰。其中，違法發(fā)布廣告是醫(yī)藥企業(yè)最主要的處罰事由。在我們收集到的40例針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的廣告宣傳處罰中，有15例是因?yàn)檫`法發(fā)布廣告而受罰，主要違法違規(guī)行為表現(xiàn)為在微博、微信等互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)而非法律規(guī)定的刊物上發(fā)布廣告。該類(lèi)行為的處罰金額從600元到35萬(wàn)元不等，根據(jù)情形不同，處罰額度差異大。

除以上分析的廣告違規(guī)處罰事由外，違反公序良俗、使用比較性用語(yǔ)、不準(zhǔn)確描述、利用代言人作推薦、專(zhuān)利違規(guī)等也常出現(xiàn)在行政處罰決定書(shū)的處罰事由里。

結(jié)語(yǔ)從立法及執(zhí)法實(shí)踐看,我國(guó)對(duì)于醫(yī)療類(lèi)廣告的規(guī)制標(biāo)準(zhǔn)較高。我們建議,醫(yī)藥企業(yè)在日常運(yùn)營(yíng)中，除了要避免常見(jiàn)的虛假宣傳、使用絕對(duì)化用語(yǔ)等違法廣告行為外,也需要結(jié)合企業(yè)自身特點(diǎn)和對(duì)照行業(yè)特殊要求,規(guī)避違法雷區(qū)。同時(shí)建議企業(yè)積極構(gòu)建廣告合規(guī)管理體系，包括組織針對(duì)市場(chǎng)推廣人員的《廣告法》知識(shí)培訓(xùn)，設(shè)立廣告發(fā)布審核批準(zhǔn)流程，積極跟蹤立法以及執(zhí)法動(dòng)態(tài)，以及制定違法廣告應(yīng)對(duì)預(yù)案等，系統(tǒng)化的預(yù)防合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

楊敏

上海正策律師事務(wù)所律師。  

業(yè)務(wù)方向：公司法，商事?tīng)?zhēng)議解決，企業(yè)合規(guī)。