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【摘要】 實務中，如何認定“診療活動超出登記范圍”，存在多種形式，也存在很大爭議。如本文中某醫療機構僅核定了一級科目，但其開展了二級項目，有觀點認為構成“診療活動超出登記范圍”。本文對法律規定進行分析，并援引相關判例，認為不能構成“診療活動超出登記范圍”。但本文同時認為，僅核定一級科目的醫療機構要開展復雜醫療項目，應當遵守相關法律規定，否則也應承擔相應法律責任。
【關鍵詞】診療活動超出登記范圍 一級科目 二級科目
對于“診療活動超出登記范圍”，不能僅僅從《醫療機構管理條例》第27條，即“醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動”進行理解，因為實務中有大量的法律規定，將違法行為準用為“診療活動超出登記范圍”。這就給實務中如何認定“診療活動超出登記范圍”帶來很大的困惑。如：
【案例】患者王某在某醫療機構接受了髖關節置換術，術后出現不良后果。于是，王某將該醫療機構投訴到衛生行政主管部門，要求對該醫療機構僅核定了外科（一級科目），但進行了“髖關節置換術”（未核定骨科二級科目）進行查處。查處過程中，有人認定應當按照“診療活動超出登記范圍”對該醫療機構進行行政處罰，也有人持不同觀點。
類似上述案例的情形，是否構成“診療活動超出登記范圍”，涉及到醫療機構需要承擔的行政法律責任，情節嚴重的，可能被吊銷《醫療機構執業許可證》。因此，對于如何認定“診療活動超出登記范圍”，本文嘗試以上述案例為切入點，進行討論，以求教大家。
一、 “診療活動超出登記范圍”的違法行為類型
（一）一般情形
對于“診療活動超出登記范圍”的法律規定，見于我國《醫療機構管理條例》第27條：“醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。”該法第47條規定：“違反本條例第二十七條規定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，……。”
可見，《醫療機構管理條例》第47條是對違反第27條行為設定的處罰條款。同時，《醫療機構管理條例實施細則》第80條對該處罰條款予以細化：“除急診和急救外，醫療機構診療活動超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；……。”
由此，一般情況下，“診療活動超出登記范圍”是指超出登記的“診療科目”范圍。依據《醫療機構診療科目名錄》使用說明第3條規定，診療科目分為“一級科目”和“二級科目”；一級科目一般相當臨床一級學科，如“內科”、“外科”等；二級科目一般相當臨床二級學科，如“呼吸內科”、“消化內科”等。具體表現為：
1. 超出登記的一級科目
如：某醫療機構《醫療機構執業許可證》未核準登記“外科”，若其開展“外科”相關診療活動，則屬于“診療活動超出登記范圍”。
2. 超出登記的二級科目
如：某醫療機構《醫療機構執業許可證》核準登記“醫學檢驗科”，且“醫學檢驗科”項下僅核準登記“臨床體液、血液專業”一個二級科目，若其開展“臨床微生物學專業”的醫學檢驗項目，也屬于“診療活動超出登記范圍”。
（二）特殊情形
對于“診療活動超出登記范圍”的特殊情形，實務中存在多種情形，主要表現為法律規定的準用性規則。舉例如下：
某醫療機構不符合醫療技術臨床應用管理規范要求擅自開展相關醫療技術，根據《醫療技術臨床應用管理辦法》第43條：“醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門依據《醫療機構管理條例》第四十七條的規定進行處理……：（三）不符合醫療技術臨床應用管理規范要求擅自開展相關醫療技術的”，準用《醫療機構管理條例》第47條，即“診療活動超出登記范圍”的罰則予以處罰。
另外，依據原衛生部的批復意見（衛醫政函[2010]422號），醫療機構超出相應級別提供醫療美容項目的，視為超范圍執業，其違規后果比照“超出診療科目”處理。
二、 僅核定一級科目的醫療機構開展二級科目的醫療項目，是否構成“診療活動超出登記范圍”？
如前所述，“診療活動超出登記范圍”是指超出登記的“診療科目”范圍。針對僅核定一級診療科目的醫療機構，開展該一級診療科目項下的二級診療科目，不同于前述違法行為類型，筆者認為，不能構成“診療活動超出登記范圍”。以下具體展開討論：
(一) 《醫療機構診療科目名錄》使用說明
《醫療機構診療科目名錄》使用說明第5條：《醫療機構申請執業登記注冊書》的“醫療機構診療科目申報表”填報原則第2款：“醫療機構凡在某一級科目下設置二級學科（專業組）的，應填報到所列二級科目；未劃分二級學科（專業組）的，只填報到一級診療科目，如`內科`、`外科`等”；第6條：《醫療機構申請執業登記注冊書》“核準登記事項”的診療科目欄填寫原則第2款：“一般只需填寫一級科目”；第3款：“在某一級科目下只開展個別二級科目診療活動的，應直接填寫所設二級科目”，如某醫療機構在精神科下僅開設心理咨詢服務，則填寫精神科的二級科目“臨床心理專業”。
以“外科”為例，根據《醫療機構診療科目名錄》規定，“外科”項下包括“普通外科”、“神經外科”、“骨科”、“泌尿外科”、“胸外科”、“心臟大血管外科”、“燒傷科”、“整形外科”與“其他”九個二級科目。某醫療機構《醫療機構執業許可證》僅核定一級診療科目“外科”，若因此認定其不能開展“外科”項下的二級科目，則該醫療機構幾乎不能開展任何外科診療活動，也使得核準登記的一級科目失去了意義。
可見，僅開展二級科目的醫療機構應當被二級科目所限定，如醫療機構診療科目審批為內科/呼吸內科專業的，則只能開展呼吸內科診療活動，不能開展內科其他專業; 醫療機構審批設置的一級科目，如內科、兒科等，但未設立二級科目的，則不受二級科目范圍限制。現有的法律法規和配套文件，暫未對審批一級科目無二級科目的范圍，以及對專業性更高的二級科目做出界定和規范。
(二) 相關裁判觀點
筆者檢索了相關判例，可以看出，在司法實踐中，僅核定一級科目的醫療機構從事二級科目的醫療項目，沒有認定為“診療活動超出登記范圍”。
1. 案例一
朱某某、蔣某某等與如皋市衛生和計劃生育委員會、南通市衛生和計劃生育委員會行政處罰、行政復議一案中，二審法院認為：根據《醫療機構管理條例》第27條的規定，醫療機構必須按照核準登記的診療科目開展診療活動。本案中，如皋下原醫院系經過核準登記的醫療機構，領有《醫療機構執業許可證》。其中，外科系其《醫療機構執業許可證》核準登記的診療科目。而核準的科目下未特別標注子目錄的，則應認定為該科目下的所有子目錄科目均屬核準登記的執業范圍。衛生部的《醫療機構診療科目名錄》中明確載明，骨科專業系外科科目的一項子科目，故如皋下原醫院進行的骨科診治活動，并不構成超核準登記的診療科目開展診療活動的違法行為。
2. 案例二
王某某、四川省衛生和計劃生育委員會計劃生育行政管理(計劃生育)再審一案中，四川省衛計委就天全縣人民醫院在只登記“外科”等一級項目，未登記任何二級科目包括“神經外科”的情況下開展神經外科手術，是否系超范圍執業向法院復函：按照原衛生部下發的《醫療機構診療科目名錄》相關規定，神經外科專業屬于外科診療科目范圍內。天全縣人民醫院的《醫療機構執業許可證》中，登記有外科診療項目。因此，根據目前相關法律法規及政策規定，天全縣人民醫院開展神經外科相關工作不受限制。
最高院及四川省高級人民法院認為，天全縣人民醫院在一級診療科目下未設置二級學科（專業組），也未只開展個別二級科目診療活動，以及個別專科病診療和專業門診，根據衛生部《醫療機構診療科目名錄》及《診療科目名錄使用說明》，其《醫療機構執業許可證》“核準登記事項”的診療科目只填寫一級科目，如“內科”、“外科”等。關于核準登記的診療科目為一級科目的醫療機構能否開展該一級科目下的二級科目手術的問題，如核準登記的診療科目為“外科”，能否開展“神經外科”手術，目前相關法律、法規和部門規章并無明確、具體的限制性規定。因案涉神經外科手術屬第一類醫療技術，根據衛生部《醫療技術臨床應用管理辦法》“第一類醫療技術臨床應用由醫療機構根據功能、任務、技術能力實施嚴格管理。對醫務人員開展第一類醫療技術臨床應用的能力技術審核，由醫療機構自行組織實施，也可以由省級衛生行政部門規定。醫療機構應當依法準予醫務人員實施與其專業能力相適應的醫療技術”之規定，其臨床應用的能力技術審核可由天全縣人民醫院自行組織實施，并根據自身技術能力開展該類手術，并未受限制。四川省衛計委作出277號《復函》適用法律、法規正確，內容和程序均無不當。
三、 總結
（一）關于“診療活動超出登記范圍”的認定
綜上，結合《醫療機構診療科目名錄》使用說明的分析理解及實務中人民法院的裁判觀點，僅核定一級診療科目的醫療機構是否被認定為“診療活動超出登記范圍”，可以做如下判定：
1、若核定的一級診療科目特別標注某項或多項二級診療科目，則只能開展核準登記的二級診療科目；
2、若核定的一級診療科目項下未特別標注具體二級診療科目，開展該一級診療科目項下的二級診療科目，不宜認為屬于“診療活動超出登記范圍”。
（二）醫療機構僅核定一級科目但開展二級科目所涉醫療項目的法律風險
需要特別說明的是，醫療機構僅核定一級科目，但開展二級科目所涉醫療項目，雖然不認定為“診療活動超出登記范圍”，但是，并不能據此判定該醫療機構可任意開展該一級診療科目項下的所有二級診療科目。
《衛生部關于醫療機構審批管理的若干規定》中規定：“禁止只登記一級診療科目的醫療機構開展技術復雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目”；另《醫療機構手術分級管理辦法（試行）》中規定：“醫療機構應當開展與其級別和診療科目相適應的手術”、《醫療技術臨床應用管理辦法》 規定：“醫療機構開展限制類技術由省級以上衛生行政部門嚴格管理”，可見，法律法規中存在大量關于醫療機構開展手術、限制類技術等具體規定與要求。因此，僅核定一級診療科目的醫療機構在開展具體醫療服務項目時，除必須符合登記的診療科目范圍外，還需具備開展具體醫療服務項目所需的技術、人員、設備設施以及取得衛生行政部門審批或備案等具體要求（如有），否則可能存在違反其他法律規定的風險。
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