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【摘要】 實務(wù)中，如何認(rèn)定“診療活動超出登記范圍”，存在多種形式，也存在很大爭議。如本文中某醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅核定了一級科目，但其開展了二級項目，有觀點認(rèn)為構(gòu)成“診療活動超出登記范圍”。本文對法律規(guī)定進(jìn)行分析，并援引相關(guān)判例，認(rèn)為不能構(gòu)成“診療活動超出登記范圍”。但本文同時認(rèn)為，僅核定一級科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要開展復(fù)雜醫(yī)療項目，應(yīng)當(dāng)遵守相關(guān)法律規(guī)定，否則也應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
【關(guān)鍵詞】診療活動超出登記范圍 一級科目 二級科目
對于“診療活動超出登記范圍”，不能僅僅從《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第27條，即“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動”進(jìn)行理解，因為實務(wù)中有大量的法律規(guī)定，將違法行為準(zhǔn)用為“診療活動超出登記范圍”。這就給實務(wù)中如何認(rèn)定“診療活動超出登記范圍”帶來很大的困惑。如：
【案例】患者王某在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受了髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，術(shù)后出現(xiàn)不良后果。于是，王某將該醫(yī)療機(jī)構(gòu)投訴到衛(wèi)生行政主管部門，要求對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅核定了外科（一級科目），但進(jìn)行了“髖關(guān)節(jié)置換術(shù)”（未核定骨科二級科目）進(jìn)行查處。查處過程中，有人認(rèn)定應(yīng)當(dāng)按照“診療活動超出登記范圍”對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行行政處罰，也有人持不同觀點。
類似上述案例的情形，是否構(gòu)成“診療活動超出登記范圍”，涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要承擔(dān)的行政法律責(zé)任，情節(jié)嚴(yán)重的，可能被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因此，對于如何認(rèn)定“診療活動超出登記范圍”，本文嘗試以上述案例為切入點，進(jìn)行討論，以求教大家。
一、 “診療活動超出登記范圍”的違法行為類型
（一）一般情形
對于“診療活動超出登記范圍”的法律規(guī)定，見于我國《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第27條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。”該法第47條規(guī)定：“違反本條例第二十七條規(guī)定，診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責(zé)令其改正，……。”
可見，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第47條是對違反第27條行為設(shè)定的處罰條款。同時，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則》第80條對該處罰條款予以細(xì)化：“除急診和急救外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動超出登記的診療科目范圍，情節(jié)輕微的，處以警告；……。”
由此，一般情況下，“診療活動超出登記范圍”是指超出登記的“診療科目”范圍。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》使用說明第3條規(guī)定，診療科目分為“一級科目”和“二級科目”；一級科目一般相當(dāng)臨床一級學(xué)科，如“內(nèi)科”、“外科”等；二級科目一般相當(dāng)臨床二級學(xué)科，如“呼吸內(nèi)科”、“消化內(nèi)科”等。具體表現(xiàn)為：
1. 超出登記的一級科目
如：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》未核準(zhǔn)登記“外科”，若其開展“外科”相關(guān)診療活動，則屬于“診療活動超出登記范圍”。
2. 超出登記的二級科目
如：某醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記“醫(yī)學(xué)檢驗科”，且“醫(yī)學(xué)檢驗科”項下僅核準(zhǔn)登記“臨床體液、血液專業(yè)”一個二級科目，若其開展“臨床微生物學(xué)專業(yè)”的醫(yī)學(xué)檢驗項目，也屬于“診療活動超出登記范圍”。
（二）特殊情形
對于“診療活動超出登記范圍”的特殊情形，實務(wù)中存在多種情形，主要表現(xiàn)為法律規(guī)定的準(zhǔn)用性規(guī)則。舉例如下：
某醫(yī)療機(jī)構(gòu)不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第43條：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處理……：（三）不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的”，準(zhǔn)用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第47條，即“診療活動超出登記范圍”的罰則予以處罰。
另外，依據(jù)原衛(wèi)生部的批復(fù)意見（衛(wèi)醫(yī)政函[2010]422號），醫(yī)療機(jī)構(gòu)超出相應(yīng)級別提供醫(yī)療美容項目的，視為超范圍執(zhí)業(yè)，其違規(guī)后果比照“超出診療科目”處理。
二、 僅核定一級科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展二級科目的醫(yī)療項目，是否構(gòu)成“診療活動超出登記范圍”？
如前所述，“診療活動超出登記范圍”是指超出登記的“診療科目”范圍。針對僅核定一級診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展該一級診療科目項下的二級診療科目，不同于前述違法行為類型，筆者認(rèn)為，不能構(gòu)成“診療活動超出登記范圍”。以下具體展開討論：
(一) 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》使用說明
《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》使用說明第5條：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目申報表”填報原則第2款：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡在某一級科目下設(shè)置二級學(xué)科（專業(yè)組）的，應(yīng)填報到所列二級科目；未劃分二級學(xué)科（專業(yè)組）的，只填報到一級診療科目，如`內(nèi)科`、`外科`等”；第6條：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書》“核準(zhǔn)登記事項”的診療科目欄填寫原則第2款：“一般只需填寫一級科目”；第3款：“在某一級科目下只開展個別二級科目診療活動的，應(yīng)直接填寫所設(shè)二級科目”，如某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在精神科下僅開設(shè)心理咨詢服務(wù)，則填寫精神科的二級科目“臨床心理專業(yè)”。
以“外科”為例，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》規(guī)定，“外科”項下包括“普通外科”、“神經(jīng)外科”、“骨科”、“泌尿外科”、“胸外科”、“心臟大血管外科”、“燒傷科”、“整形外科”與“其他”九個二級科目。某醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》僅核定一級診療科目“外科”，若因此認(rèn)定其不能開展“外科”項下的二級科目，則該醫(yī)療機(jī)構(gòu)幾乎不能開展任何外科診療活動，也使得核準(zhǔn)登記的一級科目失去了意義。
可見，僅開展二級科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)被二級科目所限定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目審批為內(nèi)科/呼吸內(nèi)科專業(yè)的，則只能開展呼吸內(nèi)科診療活動，不能開展內(nèi)科其他專業(yè); 醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批設(shè)置的一級科目，如內(nèi)科、兒科等，但未設(shè)立二級科目的，則不受二級科目范圍限制。現(xiàn)有的法律法規(guī)和配套文件，暫未對審批一級科目無二級科目的范圍，以及對專業(yè)性更高的二級科目做出界定和規(guī)范。
(二) 相關(guān)裁判觀點
筆者檢索了相關(guān)判例，可以看出，在司法實踐中，僅核定一級科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事二級科目的醫(yī)療項目，沒有認(rèn)定為“診療活動超出登記范圍”。
1. 案例一
朱某某、蔣某某等與如皋市衛(wèi)生和計劃生育委員會、南通市衛(wèi)生和計劃生育委員會行政處罰、行政復(fù)議一案中，二審法院認(rèn)為：根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第27條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動。本案中，如皋下原醫(yī)院系經(jīng)過核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，領(lǐng)有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。其中，外科系其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)登記的診療科目。而核準(zhǔn)的科目下未特別標(biāo)注子目錄的，則應(yīng)認(rèn)定為該科目下的所有子目錄科目均屬核準(zhǔn)登記的執(zhí)業(yè)范圍。衛(wèi)生部的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》中明確載明，骨科專業(yè)系外科科目的一項子科目，故如皋下原醫(yī)院進(jìn)行的骨科診治活動，并不構(gòu)成超核準(zhǔn)登記的診療科目開展診療活動的違法行為。
2. 案例二
王某某、四川省衛(wèi)生和計劃生育委員會計劃生育行政管理(計劃生育)再審一案中，四川省衛(wèi)計委就天全縣人民醫(yī)院在只登記“外科”等一級項目，未登記任何二級科目包括“神經(jīng)外科”的情況下開展神經(jīng)外科手術(shù)，是否系超范圍執(zhí)業(yè)向法院復(fù)函：按照原衛(wèi)生部下發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》相關(guān)規(guī)定，神經(jīng)外科專業(yè)屬于外科診療科目范圍內(nèi)。天全縣人民醫(yī)院的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》中，登記有外科診療項目。因此，根據(jù)目前相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定，天全縣人民醫(yī)院開展神經(jīng)外科相關(guān)工作不受限制。
最高院及四川省高級人民法院認(rèn)為，天全縣人民醫(yī)院在一級診療科目下未設(shè)置二級學(xué)科（專業(yè)組），也未只開展個別二級科目診療活動，以及個別專科病診療和專業(yè)門診，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》及《診療科目名錄使用說明》，其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》“核準(zhǔn)登記事項”的診療科目只填寫一級科目，如“內(nèi)科”、“外科”等。關(guān)于核準(zhǔn)登記的診療科目為一級科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否開展該一級科目下的二級科目手術(shù)的問題，如核準(zhǔn)登記的診療科目為“外科”，能否開展“神經(jīng)外科”手術(shù)，目前相關(guān)法律、法規(guī)和部門規(guī)章并無明確、具體的限制性規(guī)定。因案涉神經(jīng)外科手術(shù)屬第一類醫(yī)療技術(shù)，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》“第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行組織實施，也可以由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)”之規(guī)定，其臨床應(yīng)用的能力技術(shù)審核可由天全縣人民醫(yī)院自行組織實施，并根據(jù)自身技術(shù)能力開展該類手術(shù)，并未受限制。四川省衛(wèi)計委作出277號《復(fù)函》適用法律、法規(guī)正確，內(nèi)容和程序均無不當(dāng)。
三、 總結(jié)
（一）關(guān)于“診療活動超出登記范圍”的認(rèn)定
綜上，結(jié)合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》使用說明的分析理解及實務(wù)中人民法院的裁判觀點，僅核定一級診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否被認(rèn)定為“診療活動超出登記范圍”，可以做如下判定：
1、若核定的一級診療科目特別標(biāo)注某項或多項二級診療科目，則只能開展核準(zhǔn)登記的二級診療科目；
2、若核定的一級診療科目項下未特別標(biāo)注具體二級診療科目，開展該一級診療科目項下的二級診療科目，不宜認(rèn)為屬于“診療活動超出登記范圍”。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅核定一級科目但開展二級科目所涉醫(yī)療項目的法律風(fēng)險
需要特別說明的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅核定一級科目，但開展二級科目所涉醫(yī)療項目，雖然不認(rèn)定為“診療活動超出登記范圍”，但是，并不能據(jù)此判定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可任意開展該一級診療科目項下的所有二級診療科目。
《衛(wèi)生部關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審批管理的若干規(guī)定》中規(guī)定：“禁止只登記一級診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展技術(shù)復(fù)雜、風(fēng)險大、難度大、配套設(shè)備設(shè)施條件要求高的醫(yī)療服務(wù)項目”；另《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級管理辦法（試行）》中規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展與其級別和診療科目相適應(yīng)的手術(shù)”、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》 規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展限制類技術(shù)由省級以上衛(wèi)生行政部門嚴(yán)格管理”，可見，法律法規(guī)中存在大量關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展手術(shù)、限制類技術(shù)等具體規(guī)定與要求。因此，僅核定一級診療科目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開展具體醫(yī)療服務(wù)項目時，除必須符合登記的診療科目范圍外，還需具備開展具體醫(yī)療服務(wù)項目所需的技術(shù)、人員、設(shè)備設(shè)施以及取得衛(wèi)生行政部門審批或備案等具體要求（如有），否則可能存在違反其他法律規(guī)定的風(fēng)險。
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