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2011年7月15日下午，上海市律師協會醫療糾紛業務研究委員會召開“《侵權責任法》（醫療侵權）實施一周年回顧與展望”研討會。會議由醫療糾紛業務研究委員會主任盧意光律師主持，共80余名律師參會。會議特別邀請到上海市高級人民法院、上海市司法局、上海市衛生局及醫療機構的多名代表參加研討。
一、目前醫療糾紛的現狀及處理
根據2010年的統計數據，全市三級醫療機構共36家，二級醫療機構共153家，一級醫療機共376家，未定級醫療機構共4896家，總數為5461家；全市各級醫療機構共開辦一級診療科目52個，二級診療科目134個；全市執業醫師共85732名，執業護士共70914名；全市各級醫療機構共接待門急診病患數18858.5萬人次、出院數251.6萬人次、手術數89.79萬人次、醫保使用550億元。全市各級醫療事故處理辦公室接待醫患糾紛來電來訪來信約5000起，各級鑒定中心受理鑒定470起，醫責險中心受理醫療糾紛1348起，定性上報醫療事故93起。據定點監測數據提示，全市發生醫療糾紛應在7-10萬起左右。醫患糾紛分布特點：醫療糾紛和醫療事故的發生率與醫療機構的業務量及病人的嚴重程度成正比關系，75%的醫療糾紛和醫療事故集中在二級甲等以上醫院，70%的醫療糾紛和醫療事故集中在普外科、骨科、產科、急診科等科室。
與會嘉賓認為，醫患糾紛處理發展趨勢是引入第三方人民調解化解醫患糾紛，加大醫療安全監管力度。侵權責任法的實施，并未有效緩解醫患矛盾的對立程度，并未引起醫院的足夠重視，還未對醫療監管的影響進行深入探討。目前亟待解決的問題是，侵權責任法如何與行政處罰和監管相銜接，如何規范醫院賠償，如何有機整合、拓寬現有的醫療糾紛處理途徑，如何使現有的管理模式適應新的形勢。
二、醫療糾紛調解存在的問題
基于醫療糾紛矛盾的復雜性，很多地方，包括上海，正在探索第三方調解（人民調解、中介機構）的模式，以減少社會矛盾。
與會嘉賓介紹了一些發達國家處理醫療糾紛的模式。在美國：（1）調解成為訴前必經程序。以加州為代表的一些州的法律直接規定當事人雙方必須先經過庭外談判調解，如果庭外調解還解決不了，當事人才可以起訴到法庭；（2）行政機關不參與。在任何醫療糾紛處理的過程中，行政機關都不參與調解，行政機關的不參與是和美國憲法中權力的分配原則相一致的。德國模式的特點：（1）專業性強。專家小組中必定有一名醫師與涉嫌造成事故的醫師從事相同的專業，以保證對事故發生的過程進行專業鑒定；（2）辦公費用由醫療責任保險公司支出；（3）調解意見無法律效力。調解處對事故的最后處理意見只是建議性的，并不具有法律效力，如果當事中的任何一方不同意該處理意見，仍可訴諸法律。
上海市律師協會醫療糾紛業務研究委員會委員、上海市中天陽律師事務所律師徐剛認為，目前我市訴前調解調解程序存在以下問題：1、調解程序缺乏自愿性，不管當事人是否同意，必須要先放在調解程序，不能依法直接立案；2、部分法院進入調解程序后，在雙方無法調解時，不能依當事人申請直接立案，明顯違反我國《民事訴訟法》第111條的規定，損害了法律的威嚴；3、部分法院在雙方當事人對鑒定的檢材存在異議，要求立案時不同意立案，使得當事人失去了通過訴訟的質證程序嚴格進行證據質證和認證的權利；4、調解程序目前沒有統一的規范，部分調解員對法律和醫學并不熟悉，影響了案件的規范；而且由于調解沒有時間限制，沒有強制力，一些案件被長時間擱置。
三、《侵權責任法》實施后的醫療損害鑒定問題
《侵權責任法》實施之前，醫療侵權的鑒定長期存在著二元化格局，即分為醫療事故和醫療過錯兩種。前者的鑒定由各地醫學會負責，后者則由社會鑒定機構承擔。
但是，在《侵權責任法》實施之后，醫療損害的鑒定，到底是由醫學會還是由社會鑒定機構來承擔，按照何種標準來操作，并沒有明確的規定。
兩種鑒定體制各有利弊。從事故鑒定看，進行鑒定的專家多為醫療機構的醫生，其科學性強、權威性高，但由于被鑒定的對象彼此是同行，“同行護短”、“醫醫相護”、“互相鑒定”在所難免。雖然事故鑒定也是證據之一，但因其不受《司法鑒定程序通則》的約束，無法按照司法程序去規范鑒定行為。當事人對鑒定結論有異議時，《醫療事故處理條例》沒有專家應當接受質詢的規定，另外，鑒定書只蓋“醫學會醫療事故技術鑒定專用章”，作為鑒定人的專家都不簽名。如果當事人或者法院提出讓鑒定人出庭，醫學會就以《醫療事故處理條例》無規定，專家需保護為由，拒絕接受質詢，法院對此也無可奈何。
從過錯鑒定看，進行鑒定的人員是具有司法鑒定人資格的專家，中立性、客觀性要強于技術鑒定，但專業性、權威性不及技術鑒定。因此種鑒定的程序是依據《司法鑒定程序通則》進行的，當事人對鑒定有異議，或法院需要核實鑒定結論時，鑒定人是能夠出庭接受質詢的，這樣對過錯鑒定的證據效力就有了更加準確的采信力。但是遺憾的是，在上海地區，司法鑒定機構被排除在醫療損害鑒定機構之外。與會代表認為，一部分人排斥司法鑒定的理由就是司法鑒定只有法醫，缺乏醫學常識，這種觀點并不妥當，首先，法醫及司法鑒定機構能否進行鑒定是依法經過司法部門核準和批準的，具有合法的資質；其次，目前很多司法鑒定在認定醫療糾紛時都會聘請相關科室的醫生參與，故一種好的司法鑒定模式完全能滿足醫療損害鑒定的合法性和合理性。既往上海市司法鑒定中心在進行醫療糾紛的司法鑒定時就有專門的醫學專家庫，但是后來法院未再委托該機構進行醫療糾紛的鑒定。
上海交通大學醫學院副教授、上海市律師協會醫療糾紛業務研究委員會委員、上海市康昕律師事務所兼職律師張濱認為，應將兩種鑒定進行融合，將社會鑒定機構的中立性與各地醫學會強大的專家庫進行融合，祛除醫學會鑒定的行政色彩和解決社會鑒定機構飽受的專業性質疑。具體操作中，建議將醫學會的鑒定辦公室移交給司法行政部門，但保留醫學會的專家庫供鑒定時抽取，由司法鑒定機構根據專家庫成員的意見出具鑒定結論并接受法庭的質詢，具體程序性規定應當交由司法部擬定。同時，還應當解決鑒定理論的研究和標準的統一問題。
上海市律師協會醫療糾紛業務研究委員會副主任、上海市中天陽律師事務所律師欒曉麗認為，現實中，醫學會鑒定專家出于行業保護，且由于會發生“今天我為你鑒定、明天你為我鑒定”的情形，不能站在科學、客觀、公正的立場上去評判是非，喪失去了鑒定人應有的職業道德，出現了很多應該被定為醫療事故的、不定成醫療事故；應該負全部責任、主要責任的案子被定為次要責任、輕微責任的案例，造成醫學會鑒定則失去了權威性和公信力，造成了身心受到到嚴重摧殘的患者、失去親人的家屬無法通過法律手段保障自己的權益。因此，也造就了部分人以“醫鬧”、上訪的方式來主張自己的權利。
誰掌握了鑒定權，誰就有話語權，而《侵權責任法》第七章恰恰回避了這個最根本的問題。目前，最高院、司法部、衛生部正在為此制訂相關規定。
四、不良醫療器械法律責任
醫療器械風險形勢嚴峻，我國曾經出現了OK鏡、隆胸儀、人工關節等部分醫療器械給病人帶來不良反應的問題，并受到社會廣泛關注。2003年9月至2004年6月，上海市121家醫院對九種高風險醫療器械進行重點監測，有30家醫院提交了62份醫療器械不良報告，其中骨科植人物不良反應最多(患者在恢復期自重作用導致內定器械斷裂)，個別心臟起博器產生微脫位或感染，心臟支架的不良反應率在20%～30%左右。根據《侵權責任法》第五十九條：因藥品、消毒藥劑、醫療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的，醫療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償。醫療器械責任是一種產品責任。對于生產者而言，產品責任是無過錯責任、嚴格責任；對于醫療機構而言，是過錯責任。
在出現損害結果以后，患方既可以向廠家索賠，也可也向醫療機構索賠。向醫療機構索賠后，醫方沒有過錯的，醫方可以向廠家追償。可以看出，《侵權責任法》給醫院醫療器械管理帶了挑戰，由于患方追究醫療器械廠家的責任成本較大，訴訟困難，因而，更多的患者會選擇起訴醫療機構。
上海市律師協會醫療糾紛業務研究委員會副主任、上海市光明律師事務所律師沈濤認為，監督和管理必須到位，應當建立有效的醫療器械質量和風險管理機制，并在醫療器械相關的各環節中有效運轉，要有可以查證和溯源的文本和記錄，醫療機構醫療器械管理具體措施可以為：（1）建立健全醫療器械采購和管理制度規范、合法的進口渠道、依照法定程序進貨、建立健全醫療器械采購檔案，形成醫療器械品質證據鏈，建立檔案長期保存醫療器械供貨方的資質證明、產品注冊文件及產品檢驗合格文件；（2）指導臨床醫務人員正確使用新購進醫療器械， 做好監督檢查、建立醫療儀器責任人和溯源登記制度，操作性儀器有責任人（醫務人員兼任），定點定位擺放維護，使其處于正常可使用狀態，建立使用登記本，使用后必須登記；（3）醫療器械使用后跟蹤，對于高風險植入性材料應當填寫《植人性醫療器械使用登記表》的受控文件，相關器械包裝、條碼保存。一次性用品如輸液器、輸血器、針頭、注射器、導管等屬醫用高度危險性物品，為保證安全使用、減少使用風險，不僅要在采購供應中嚴格按照各項制度和操作規范執行，還應加強回收管理，做好回收、銷毀記錄醫療機構醫療器械管理具體措施；（4）建立醫療器械不良事件報告調查制度。鼓勵不良反應和不良事件報告，及時調查事件真相、公布調查結果。
五、超出藥品說明書適應癥用藥的法律風險
醫師在其臨床實踐中要不斷依據患者病情需要進行診斷治療等方面的決策，決策依據無疑來自于專業知識和相關研究進展，藥品說明書成為臨床決策的有章可循的重要行為路徑。除藥品說明書中所提供的藥品的基本信息外，藥品說明書中還會標注“請遵醫囑”或“請在醫師指導下用藥”的字眼，使得醫師在法定范圍內發揮主觀能動性主導藥品使用者如何針對治療需要使用該藥品。
藥品使用的適應癥、給藥方法或劑量不在批準的說明書之內的方法，包括給藥劑量、適應人群、適應癥或給藥途徑與藥品說明書中的用法不同。與濫用藥物不同的是：超出藥品說明書適應癥用藥通常是經過廣泛研究，已有大量文獻報道。這種“超范圍用藥”的情況在臨床并不少見，如紫杉醇原只是卵巢癌二線用藥到現已批準用于乳癌和非小細胞肺癌”、“吉西他濱最初只批準用于進展性胰腺癌到增加了治療非小細胞肺癌”、“萬艾可最初作為心臟用藥到現最多治療陽痿”等。
目前我國藥品監管部門對于制藥企業修改說明書的增加適應癥是比較慎重的，不僅需要提交有效性的臨床研究資料、學術著作、還需要國外經驗用藥的總結報告、其他國家相同藥品的說明書等資料，批準周期也會比較長，有些藥品的副作用要經過大量的臨床試驗才能發現，這可能也是很多制藥企業對此項工作不太感興趣的原因。在這樣的環境下，醫療機構往往無可奈何地成了“超范圍用藥”法律風險的唯一被起訴者。
上海市律師協會醫療糾紛業務研究委員會委員、上海泰能律師事務所、上海泰能知識產權代理事務所陸夏巖律師認為，超過藥品說明書的適用范圍用藥對醫療機構或是醫生的風險在于：1、因違反《藥品管理法》及其實施細則的規定被認定違法假；2、可能會涉及更多的法律糾紛；遭到保險公司拒賠以及向藥品經銷企業追償困難；3、會進一步輕視藥品說明書；4、監管部門無法控制醫藥市場；5、制藥公司也不知道他們的藥發生了什么。患者的風險在于：1、可能成為藥品試驗的對象；2、知情同意權受到侵害；3、藥物不良反應的受害者；4、由于這類用藥是自費藥，增加患者經濟負擔。
由于超出藥品說明書適應癥用藥在臨床上有成功案例，因此，此現象在世界各國都存在。赫爾辛基宣言中規定：若醫生認為新的治療方法能夠治愈疾病、恢復健康或緩解痛苦，那么醫生有權使用新的治療方法。美國FDA規定（《聯邦食品、藥品和化妝品法》）：不強迫醫生必須完全遵守官方批準的藥品說明書用法；藥品說明書用法往往滯后于科學知識和文獻，若“藥品說明書之外的用法”是根據合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得的，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，“藥品說明書之外的用法”是合理的。這并不意味著美國FDA對 “藥品說明書之外的用法”是完全放任的，不要求條件和限制的，正如同聲明中強調“在某些情況下”、“合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得”，FDA鼓勵制藥公司對“藥品說明書之外的用法”進行了必要的臨床研究，使之成為新的適應癥；同時美國FDA認為制藥公司推廣“藥品說明書之外的用法”的行為是違法的，是禁止的。美國FDA之所以如此規定是要讓要讓醫生知道超出藥品說明書適應癥用藥是有條件和限制的。
依據我國衛生部《處方管理辦法》的規定，醫師應當按照診療規范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。因此，在我國超出藥品說明書適應癥用藥不能作為臨床常規用藥進行。
我國現有法律的規定超出藥品說明書適應癥用藥的法律依據和途徑：一是可以依據《執業醫師法》的規定，開展“實驗性臨床醫療試驗”，可在臨床治療領域使用；二是依據《藥品管理法》和《藥物臨床試驗質量管理規范》，開展“藥物臨床試驗”、可在藥物臨床試驗領域使用。無論上述哪種使用途徑，都必須經過醫療機構的藥事委員會和醫學倫理委員會的通過和認可；醫療機構都必須通過簽署《風險告知書》的方式將“超出藥品說明書適應癥用藥”的合理依據、患者可獲利益、可能的風險、可替代醫療方案以書面形式提前告知患者，由患者做出選擇。
（上海市律師協會醫療糾紛業務研究委員會供稿）
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