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新型冠狀病毒疫情當前，圍繞吉利德科學公司（Gilead Science Inc.）抗病毒藥物“瑞德西韋(Remdesivir)”也掀起了一場輿論風暴。特別是中國科學院武漢病毒研究所在2020年2月4日公告：“我們依據國際慣例，從保護國家利益的角度出發，在1月21日申報了中國發明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協定）途徑進入全球主要國家”。此公告一出，一石激起千層浪，招致罵聲一片，網絡輿論更是掀起了對武漢病毒研究所甚至整個中國人剽竊、不誠信的批評高潮。作為一名在專利領域從業20年的老兵，本不想多說，但架不住眾多朋友的詢問（包括一些并不從事專利業務的律師同行的疑惑），為了不再逐一“舌戰”，就此寫點文字以正視聽。
誤解之一：吉利德只顧研發、沒申請專利或專利申請有漏洞，被中國人鉆了空子？
答：稍微查詢一下，就發現吉利德公司已經就此藥物進行了縝密的專利申請保護。據統計[1]，吉利德公司關于瑞德西韋有9項專利申請，這9項專利申請通過PCT專利布局，覆蓋了全球38個國家及地區。
在中國，吉利德公司就瑞德西韋已經有6件發明專利申請，其中2件已獲得授權，4件尚處于實質審查階段，見下表[2]。
其實，吉利德公司在更早的、2009年申請的PCT/US2009/041447號專利中就已經公開了包含瑞德西韋的化合物通式，從此可以看出吉利德公司在此藥物上的研發的確比較早，專利布局也比較早。
在上述專利中，既涉及化合物結構、藥物組合成份、晶型、制劑，也涉及藥物的制備方法及用途，可以說已經進行了全方位的覆蓋。這種申請時間早、布局全面的專利策略或許才是吉利德公司在面對此次專利輿情時非常篤定的真正原因。
其中，CN201180035776.1和201510615482.6（后者是前者的分案申請）詳細描述了化合物的結構（權利要求18）、載體、藥物組合成份、用途等。這兩個專利可以說是保護藥物瑞德西韋最強的專利壁壘（藥物成份專利）。
另外，CN201680066796.8號專利（尚在申請程序中）已經明確了此藥物可以用于冠狀病毒。CN201680066796.8權利要求39：用于治療有需要的人的冠狀病毒科感染的方法，其包括施用治療有效量的式I的化合物：
CN201680066796.8權利要求65：根據權利要求39-62中任一項所述的方法，其中所述冠狀病毒科感染由冠狀病毒科病毒引起。
CN201680066796.8權利要求66：根據權利要求39-62中任一項所述的方法，其中所述冠狀病毒科感染由選自SARS、MERS、229E、NL63、OC43和HKU1的冠狀病毒科病毒引起。
誤解之二：武漢病毒研究所申請專利是不勞而獲、非法竊取了吉利德的成果？
答：并不能這樣說。此次新型冠狀病毒（2019-nCoV）是一種以前在人類尚未發現的新型冠狀病毒，其基因特征與SARS-CoV、MERS-CoV有明顯區別。盡管上文中吉利德公司第CN201680066796.8號專利明確了瑞德西韋可以用于治療冠狀病毒，但能否用于治療這種新型的冠狀病毒（2019-nCoV）仍然是一件未知的事件，仍然需要大量的臨床試驗加以證明。武漢病毒研究所如果通過試驗確定了瑞德西韋可以用于治療新型冠狀病毒（包括合適的劑量），這個從理論上講完全可以自行申請專利，即藥物的新用途專利，并不能橫加指責。
當然，盡管理論上有可能性，但能否滿足專利的授權標準從而獲得授權，這還是一個未知數。任何一件專利申請，都要滿足《專利法》規定的新穎性、創造性、實用性這“三性”要求。
中國《專利審查指南》第二部分第10章第5.4節，對于涉及化學產品的醫藥用途發明，其新穎性審查應考慮以下方面：
(1)新用途與原已知用途是否實質上不同。僅僅表述形式不同而實質上屬于相同用途的發明不具備新穎性。
(2)新用途是否被原已知用途的作用機理、藥理作用所直接揭示。與原作用機理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。
(3)新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性。
(4)給藥對象、給藥方式、途徑、用量及時間間隔等與使用有關的特征是否對制藥過程具有限定作用。僅僅體現在用藥過程中的區別特征不能使該用途具有新穎性。
對于化學產品用途的創造性審查，《專利審查指南》第二部分第10章第6.2節明確要求：“對于已知產品的用途發明，如果該新用途不能從產品本身的結構、組成、分子量、已知的物理化學性質以及該產品的現有用途顯而易見地得出或者預見到，而是利用了產品新發現的性質，并且產生了預料不到的技術效果，可認為這種已知產品的用途發明有創造性”。如果瑞德西韋在抗新型冠狀病毒方面的藥物作用機理與先前已知的冠狀病毒相同，僅僅是用到瑞德西韋的已知性質，本領域技術人員僅僅通過合乎邏輯的推理或者有限的試驗就很容易得到瑞德西韋可以用于治療新型冠狀病毒，則這樣的發明申請就是顯而易見的，不滿足創造性要求，最終也就無法獲得授權。
根據媒體報道，武漢病毒研究所于2020年1月21日提交新專利申請，目前該專利申請的文本尚未公開，筆者在此沒法具體評價其新穎性、創造性。
誤解之三：武漢病毒研究所的專利申請一旦獲得授權，今后就能避開吉利德公司？
答：錯。吉利德公司就瑞德西韋的化合物結構及藥物組分專利已經授權在手，上位的、治療冠狀病毒的用途專利也在申請程序中，極有可能獲得授權。今后，即便武漢病毒研究所的專利申請獲得授權，也將無法獨立實施，依舊需要獲得吉利德公司的授權同意，故無法避開吉利德公司。
誤解之四：武漢病毒研究所申請專利是為了“保護國家利益”？是為了增加今后交叉許可的談判籌碼？
答：武漢病毒研究所在其公告中提到“從保護國家利益的角度出發”，故引發了很多外國人猜想武漢病毒研究所此舉的背后是國家行為。其實，作為一名律師，筆者對什么是“國家利益”有時也很困惑。但專利權本質上是私權，中國科學院武漢病毒研究所是國有事業單位，是獨立的事業單位法人，其申請專利的行為是其獨立的法人意思，筆者認為根本無法認定為國家行為，武漢病毒研究所公告中的表述只是為自己的專利申請行為找一個借口而已。從國家角度出發，發生新冠疫情，需要盡快找到治療藥物，控制住疫情，這才是國家的需要。然而，在找到治療藥物之后并不一定都要申請專利，也可以發表文章，公開為全人類免費的共享資源。因此，武漢病毒研究所申請專利的行為根本無法認定為“國家行為”。
此外，很多“專家”認為武漢病毒研究所申請專利，可以增加今后與吉利德公司交叉許可談判的籌碼，筆者也不敢茍同。首先，如前所述，武漢病毒研究所申請的專利充其量只是一個外圍的、下位的一種用途專利，與吉利德公司擁有的專利根本不在一個級別上；其次，此次疫情正處于水深火熱之中，中國的病患更需要迫切使用吉利德的藥物，武漢病毒研究所的專利申請對中國病患而言根本不是什么談判的籌碼。當然，如果今后2019-nCoV病毒再次發作，疫情進入其它國家，那個時候或許是有交叉許可的需要。但即便那時，筆者也不主張將其作為交叉許可談判的籌碼。當人類面對新型病毒的危險時，更需要的是全人類攜手共同應對病毒，把所有的專利保護應當拋在腦后。
誤解之五：面對吉利德公司構筑的專利壁壘，中國是否是束手無策？
答：錯。如果瑞德西韋被證明可以有效對抗此次的2019-nCoV病毒，如果吉利德公司依據自己構筑的專利壁壘故意待價而沽，中國政府完全可以祭出自己的殺手大器——強制許可制度。中國《專利法》在第六章有詳細的強制許可規定，也出臺了《專利實施強制許可辦法》，可以說中國已經有明確的法律基礎及操作細則規定，就等在實踐中真正開刀了。詳細可參見筆者2012年發表的《中國開始專利強制許可新時代？》一文。
寫在結尾：瑞德西韋是對抗新冠病毒的神藥？吉利德公司是“救命神”？
答：“Remdesivir”在網絡上被翻譯為“人民的希望”，有不少網民也把吉利德公司當成“救命神”，對這些稱號筆者并不贊同。作為專利律師，筆者在2011年就與吉利德公司打過對手，經過4年的對弈上海高級人民法院最終駁回了吉利德公司的所有訴訟請求【見（2012）滬高民三終字第84號裁定書】，其訴訟的基礎CN97197460.8號專利（名稱為“核甘酸類似物”，涉及一種治療丙肝和艾滋病的藥物）也被全部宣告無效。由此可見，吉利德的藥物專利并非無懈可擊的，吉利德也不是一個完美無瑕的、神話般的公司。當然，筆者至今仍然敬重吉利德公司是一家有全球影響的制藥公司，其藥物的研發能力的確值得中國公司好好學習。
至于瑞德西韋是否是對抗新冠病毒的“神藥”，這已超出筆者的評價能力范圍，依據筆者對瑞德西韋藥物專利的有限理解，筆者自己也對瑞德西韋的療效充滿期待。而且，依據已知的公告信息，瑞德西韋在中國病患中已經開始進行正式的臨床試驗，筆者尚未看到任何臨床試驗數據，故對其藥效也就不妄加預測了。筆者只是呼吁廣大民眾留給科研人員和醫生更多時間，期望不要過高，但也不要喪失希望。即便瑞德西韋的療效不佳，也會發明新的藥物（包括老藥物的新用途被發現），沒有吉利德公司也可能會有其它公司從疫情中脫穎而出。人類發展到今天，沒有理由會敗給2019-nCoV病毒！
[1] 張嫻，朱月仙等，《吉利德科學公司Remdesivir（瑞德西韋）相關專利介紹》，中科院知識產權信息。
[2] 同上。
滬公網安備 31010402007129號
