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隨著2024年5月21日歐盟理事會正式批準歐盟《人工智能法案》（Artificial Intelligence Act，“《AI法案》”） [1] ，這部歷時三年的法案，走完歐盟立法進程，并正式生效。該法案被普遍認為是全球首部對人工智能領域進行全面監管的法律，對于歐盟乃至世界都具有里程碑意義。 

《AI法案》對進入歐盟市場的人工智能（“AI”）系統制定了統一的監管規則，旨在確保在歐盟范圍內使用的AI系統的安全性、透明性、可追溯性、可解釋性和非歧視性，減少AI系統對人權和社會秩序的沖擊，同時鼓勵AI領域投資和創新，為AI領域技術發展留有空間。《AI法案》采取了“基于風險”的分級監管方法，對社會帶來危害的風險越高，監管要求就越嚴格。 

近年來，歐洲已成為中國企業的出海戰略高地，電動汽車、電池、光伏、智能家居設備、生物醫藥、跨境電商、人工智能等領域的中國企業紛紛進入歐洲市場。2024年歐洲足球錦標賽（歐洲杯）13家官方頂級贊助商中，有5家來自中國，贊助國際賽事，是中國企業出海浪潮的一個側寫 [2] 。 

本文將介紹《AI法案》的主要內容，并分析其對中國企業出海的影響，以期對相關中國企業在歐盟投資布局提供參考。 

一、           《AI法案》的主要內容 

1.     適用的AI系統范圍 

根據《AI法案》，AI系統是指基于機器系統，能以不同程度自主運行，在部署后可能表現出適應性，并且為了明確或隱含的目標，根據輸入來推斷如何生成可能影響物理或虛擬環境的輸出，如預測、內容、建議或決定 [3] ，廣泛涵蓋各類AI。 

但是，《AI法案》也規定了一些例外情形，包括：（1） 不適用于專門為軍事、國防或國家安全目的而投放市場、提供服務的AI系統 [4] ；（2） 不適用于專為科學研究和開發目的而開發和提供服務的AI系統和模型，包括其輸出 [5] ；（3） 不適用于處于研究、測試和開發階段，尚未投放市場或提供服務的AI系統或模型 [6] ；以及（4） 不適用于根據免費開源許可發布的低風險AI系統 [7] 。 

AI系統往往可能同時構成其他歐盟法規定義下的產品，或構成產品的組件。因此，《AI法案》也特別指出，如果歐盟有其他關于消費者保護和產品安全的法規，《AI法案》的相關規定不妨礙該等法規的要求 [8] 。盡管歐盟其他法規具有優先性，立法者建議，宜對該等法規適時進行修訂，考慮《AI法案》中對高風險AI系統的強制性規定 [9] 。 

2.     適用主體 

《AI法案》適用于AI產業鏈上的各類主體，主要包括AI系統提供者（provider）、部署者（deployer）、進口商（importer）和分銷商（distributor）。 

AI系統提供者是指開發AI系統或通用AI模型，或擁有AI系統或通用AI模型，并以自己的名義或商標在歐盟市場投放（指首次提供，下同）或在歐盟市場提供服務的主體，不論AI系統是否收費 [10] 。在特定情形下，部署者、進口商和分銷商將被視為高風險AI系統的提供者，包括：（1） 在已投放市場或提供服務的高風險AI系統上冠以自己的名稱或商標；（2） 對已投放市場或提供服務的高風險AI系統進行實質性修改；或（3） 修改未被歸類為高風險AI系統的預期目的，導致該AI系統被歸類為高風險AI系統 [11] 。另外，對于高風險AI系統，如果其作為安全組件附加于特定產品之上，產品的生產者將被視為AI系統提供者 [12] 。AI系統提供者是《AI法案》下對AI系統的安全性負責的核心主體，需確保所提供的AI系統滿足《AI法案》的要求。 

AI系統部署者是指使用AI系統的主體，但不包括非職業活動使用AI系統的個人 [13] 。AI系統部署者的責任側重于保障AI系統在使用過程中的安全可靠，包括根據系統所附使用說明使用高風險AI系統 [14] ，在使用高風險AI系統時應指派有能力的自然人進行人工監督 [15] 等。 

AI系統進口商是指在歐盟設立或位于歐盟，將標有歐盟境外主體名稱或商標的AI系統投放歐盟市場的主體 [16] 。AI系統進口商僅在向歐盟進口高風險AI系統時需承擔《AI法案》規定的責任，包括在將高風險AI系統投入歐盟市場前核實該系統符合《AI法案》的規定 [17] ，且如果有充分理由認為高風險AI系統可能不符合《AI法案》的規定，在其符合規定前不得將其投入歐盟市場 [18] 等。 

AI系統分銷商是指在AI產業鏈中除了提供者和進口商以外，其他在歐盟市場提供AI系統的主體 [19] 。AI系統分銷商僅在分銷高風險AI系統時承擔《AI法案》規定的責任，包括應確保所分銷的高風險AI系統帶有所需的CE合格性標識及歐盟合格性聲明和使用說明的副本 [20] 等。 

3.     域外效力 

為了確保進入歐盟市場的AI系統符合歐盟要求，《AI法案》的效力不僅限于歐盟境內的自然人和法人，在特定情況，《AI法案》具有域外效力，對歐盟之外的主體亦產生較大影響。根據《AI法案》，在以下情形下《AI法案》適用于歐盟之外的提供者、部署者或產品制造者： 

(1)    在歐盟境內將AI系統投放市場或提供服務或將通用AI模型投放歐盟市場的提供者，無論這些提供者是設立于（或位于）歐盟還是第三國 [21] ； 

(2)    場所位于第三國或者位于第三國的AI系統提供者和部署者，其系統產生的輸出用于歐盟 [22] ； 

(3)    產品制造者以自己的名稱或商標將AI系統與其產品一起投放歐盟市場或向歐盟市場提供服務 [23] 。 

《AI法案》并未定義何為“輸出”。從廣義理解，AI系統的輸出可能包括AI系統產生的任何內容、預測、建議或決策，無論其形式。 

由此可見《AI法案》具有廣泛的域外效力，即便企業并未在歐盟設立實體或者并未直接以歐盟為目標市場，也需考慮其是否可能受限于《AI法案》的約束，例如其AI系統產生的輸出是否可能用于歐盟。 

4.     風險分級 

《AI法案》采取了風險分級管理的監管思路，將AI系統分為以下四個級別，分別施以不同的監管要求： 

風險級別	情形	監管要求
被禁止的AI系統（不可接受的風險） [24]	侵犯基本人權：例如行為或心智操控、犯罪預測、社會評分等	禁止向歐盟市場提供 [25]
高風險AI系統 [26]	l 根據《AI法案》附件I所列的受歐盟統一立法規范，作為產品的安全組件或本身屬于產品且其需要開展第三方符合性評估的AI系統；或者 l 用于《AI法案》附件III所列8種應用場景的可能對自然人的健康、安全或基本權利構成重大損害風險的AI系統，包括用于生物識別和分類、關鍵基礎設施管理、教育和職業培訓、就業、員工管理和獲得自營職業機會、獲得和享受基本私人服務及基本公共服務、執法活動、移民和邊境控制管理、司法和民主程序	投放前和使用過程中相關主體需遵守廣泛的合規義務，包括確保投放市場前的合規性，履行符合性評估，進行活動記錄確保可追溯，確保透明度 [27] 等
特定類型的AI系統（有限風險） [28]	與人類交互的系統；生成合成內容的系統；情緒識別系統；生物特征分類系統；生成深度偽造內容的系統	保障透明度，告知用戶其為AI系統 [29] 等
最小風險的AI系統	AI支持的游戲和垃圾郵件過濾器等低風險的AI系統 [30]	不做干預 [31]

《AI法案》允許歐盟委員會隨著AI技術的發展根據實際情況不斷更新和補充不同類型AI系統的范圍 [32] ，具有靈活性。 

5.     《AI法案》下的違法責任 

《AI法案》對不遵守其規定的企業處以巨額罰款。根據違法行為涉及的AI系統的風險程度，罰款分為三個層級： 

(1)    對于違反被禁止的AI系統的監管要求的行為，將被處以最高3500萬歐元或該企業上一年度全球營業額7%的罰款（兩者取其高）； 

(2)    對于違反高風險AI系統的監管要求、有限風險的AI系統的透明度要求和其他合規要求的行為，將被處以最高1500萬歐元或該企業上一年度全球營業額3%的罰款（兩者取其高）； 

(3)    對于向監管機構提供不正確、不完整或誤導信息的，將被處以最高750萬歐元或該企業上一年度全球營業額1%的罰款（兩者取其高）。 [33] 

相較于歐盟《通用數據保護條例》規定的兩級處罰水平，即對第一級違法行為的最高罰款為1000萬歐元或企業上一年度全球營業額的2%（兩者取其高），對第二級違法行為的最高罰款為2000萬歐元或企業上一年度全球營業額的4%（兩者取其高） [34] ，《AI法案》的處罰上限顯著提升。這體現了歐盟對AI治理的重視及決心，也提示相關企業應充分關注《AI法案》的適用性及相關合規義務。 

6.     《AI法案》的實施時間 

《AI法案》將自生效起分階段、分步驟實施。總體而言，《AI法案》將于其登報生效后24個月內全面實施，但以下內容實施時間不同：（1） 《AI法案》生效6個月后，該法案第一章（總則）和第二章（被禁止的AI實踐）將實施 [35] ；（2） 《AI法案》生效12個月后，該法案第三章第4節（通知機關和通知機構）、第五章（通用AI模型）、第七章（治理）、第十二章（罰則）（除第101條關于通用AI模型提供者的罰則）和第78條（保密）將實施 [36] ；（3） 《AI法案》生效36個月后，該法案第6-1條（關于特定高風險AI系統分類及相應義務的規定）及相關條款將實施 [37] 。 

二、 《AI法案》對中國企業出海的影響 

考慮到《AI法案》廣泛的適用范圍（特別是域外效力）和嚴厲的處罰，涉及出海的相關中國企業，包括但不限于下文分析的AI大模型企業、汽車企業、生物醫藥企業與電商平臺等企業，需高度關注《AI法案》及其適用性，以及在適用的情形下可能對企業自身帶來的影響。 

（一）   AI大模型企業出海 

中國的AI大模型企業正在加速出海 [38] 。一方面是為了拓展市場空間，另外相較于中國市場，一些海外市場的用戶付費意愿更高、活躍程度更好，因此，許多中國AI大模型在把握中國市場的同時，亦選擇出海布局，向海外輸出AI大模型等產品服務 [39] 。 

1.     AI大模型企業的角色與適用 

根據《AI法案》對AI產業鏈上各經營者角色的定義，判斷一家AI大模型出海企業屬于何種經營者需結合其商業模式判斷。 

如前文所述，AI系統提供者是以自身名義首次將AI系統投放歐盟市場或在歐盟市場提供服務的主體。如果X公司開發了AI大模型，但從未向歐盟市場投放或提供服務，而Y公司調用X公司開發的AI大模型并以自身名義面向歐盟消費者提供服務，則Y公司可能構成AI系統提供者。如果X公司已經向歐盟市場以自身名義投放AI大模型，Y公司使用其AI大模型，則Y公司可能構成AI系統部署者；若Y公司在調用X公司基礎AI大模型的基礎上開發了行業AI大模型，且Y公司以其自身名義首次將該行業AI大模型投放歐盟市場，則Y公司可能構成AI系統提供者；若Y公司替X公司在歐盟市場分銷其AI大模型，則Y公司可能構成AI系統分銷商。 

需注意，《AI法案》下的“提供者”與我國《生成式人工智能服務管理暫行辦法》下的“服務提供者”定義有所不同，《AI法案》下的“提供者”限于以自身名義首次將AI系統投放歐盟市場的主體，《生成式人工智能服務管理暫行辦法》下的服務提供者不限于“首次”在中國市場提供服務，也不限于“以自身名義”，因此除提供者外，其也可能包括《AI法案》下的分銷商等其他主體。 

《生成式人工智能服務管理暫行辦法》下的“技術支持者”一般指為服務提供者提供技術支持的主體，該種技術支持可能是日常運營維護，也可能是算法開發。如果此“技術支持者”開發AI算法后，以自身名義向歐盟企業售賣AI算法，并且該AI算法也符合《AI法案》下AI系統的定義，則此“技術支持者”有可能構成《AI法案》下的AI系統提供者。 

2.     AI大模型的風險評級 

企業除了判斷自身屬于何種經營者，還需要判斷所經營的AI大模型的風險級別，方可明確自身的義務。 

對于AI大模型出海企業，需結合產品的應用場景判斷風險級別。例如，對于同一個大語言模型，如果其用于開發操控兒童心智的AI伴聊工具，則應屬于被禁止的AI系統；若其用于發布有針對性的招聘廣告、分析和過濾求職申請以及評估候選人，則應屬于高風險AI系統；若用于生成小說，則應屬于有限風險的AI系統。 

3.     通用AI模型的監管要求 

如果一種AI大模型，在使用大量數據進行大規模自我監督訓練時，無論該模型以何種方式投放市場，都顯示出顯著通用性，能夠勝任各種不同的任務，并可集成到各種下游系統或應用中（在投放市場前用于研究、開發和原型設計活動的AI模型除外），其屬于《AI法案》中規定的通用AI模型 [40] 。 

考慮到通用AI模型的特殊性，《AI法案》專章細化了對通用AI模型的要求，通用AI模型的提供者在《AI法案》下的義務包括履行相關披露和透明度要求、公布訓練數據總結、遵守歐盟版權法等 [41] 。 

《AI法案》將通用AI模型分為具有系統性風險的通用AI模型和不具有系統性風險的通用AI模型。通用AI模型的系統性風險是該模型具有高度影響能力，或被歐盟委員會認定為具有高度影響能力 [42] 。當一個通用AI模型用于訓練的累計計算量（以FLOPs方法計算）大于10^25時，即認為具有系統性風險 [43] 。具有系統性風險的通用AI模型的提供者將承擔更多的義務，包括開展模型評估、評估和減輕可能的系統性風險、確保足夠的網絡安全保護水平、向監管機構報告重大事件等 [44] 。 

因此，如果出海企業的AI大模型屬于通用AI模型的范圍，需關注《AI法案》對于通用AI模型的特殊監管要求，并評估模型是否具有系統性風險。 

（二）   汽車企業出海 

新能源汽車（電動汽車）、鋰電池、太陽能電池并稱為中國出口的“新三樣”。2023年，“新三樣”出口規模首破萬億元，成為我國外貿增長新亮點 [45] 。2023年，我國汽車整車出口491萬輛，同比增長57.9%，首次躍居全球第一；其中，新能源汽車出口120.3萬輛，占比約25%，同比增長77.6% [46] 。無論是燃油汽車還是新能源汽車，均在不斷加速智能化，出口車型也不例外 [47] 。汽車行業是AI大模型最重要的落地場景之一，比如將AI大模型應用于車機系統和智能座艙，實現更高智能化的人車交互，以及和自動駕駛進行深度融合，最終實現高階智能駕駛甚至是無人駕駛 [48] 。 

1.     汽車企業的角色與適用 

對于中國出海車企，判斷構成《AI法案》下的何種經營者取決于AI系統的功能以及車企在供應鏈中的角色。如果汽車搭載自研的AI系統，那么車企可能屬于AI系統提供者；當汽車搭載技術供應商供應的AI系統并允許技術供應商顯名，則可能技術供應商構成AI系統提供者，整車廠構成AI系統部署者；當高風險AI系統構成汽車的安全組件時，整車廠屬于車輛生產者，也將構成高風險AI系統提供者 [49] 。 

值得注意的是，根據《AI法案》，其與高風險AI系統相關的規定尚不直接適用于汽車中的特定高風險AI系統（如AI系統意圖用作產品的安全組件，或者AI系統本身就是歐盟統一立法所涵蓋的產品，且在投放市場或提供服務前需接受第三方合格性評估），歐盟其他相關部門立法，包括型式認證框架法規（EU 2018/858號條例）和通用安全法規（EU 2019/2144號條例）將繼續適用 [50] 。《AI法案》明確對相關AI系統的監管與歐盟現有車輛監管規則保持協調，并建議對相關部門立法適時進行修訂，考慮《AI法案》中對高風險AI系統的強制性規定，例如將高風險AI系統的監管要求引入汽車型式認證 [51] 。 

盡管《AI法案》的相關規定分階段適用與實施，并且高風險AI系統相關的監管要求尚未直接適用于汽車，但歐盟汽車相關立法或將引入《AI法案》中對高風險AI系統的強制性規定，《AI法案》關于AI系統的監管要求將以不同形式適用于汽車企業。考慮到汽車產品的研發與生產周期，對于希望出口歐盟地區的中國車企，宜盡早關注《AI法案》對出海業務的影響并制定應對方案。 

2.     汽車應用AI系統的風險評級 

根據《AI法案》，如果某AI系統是產品中的組件，且該組件履行產品中的安全功能，或其失效或故障將危及人身健康或財產安全，則該AI系統構成產品的安全組件 [52] ；當一個AI系統構成汽車產品的安全組件，且必需通過第三方合格性評估才能投放市場或提供服務，則該AI系統構成高風險AI系統 [53] 。 

根據安全組件的定義和高風險AI系統的范圍，汽車搭載的AI系統中，與駕駛安全高度相關的AI系統可能屬于高風險AI系統，包括用于視覺感知（例如識別道路標志、行人、車輛）、監測汽車狀態（例如胎壓報警、發動機溫度監測）、駕駛行為決策（例如自動剎車、自動拐彎）等目的的自動駕駛AI系統。對于一些用于娛樂或與安全相關度并不高的智能座艙AI系統，例如影音娛樂、聊天機器人等，則可能不會落入高風險AI系統的范疇，而屬于有限風險的AI系統。此外，一些能夠進行遠程生物識別的AI系統，例如智能座艙中的駕駛員疲勞監測系統，也可能屬于高風險AI系統。 

（三）   生物醫藥企業出海 

AI應用于醫療健康行業早已不是新鮮事。在藥物研發方面，AI技術可用于藥物靶點發現、化合物篩選、化合物結構設計等；在問診領域，AI技術可用于智能分診、分析檢查結果、輔助醫生做出醫療決策、慢病管理等；在醫療器械領域，AI技術也可打造高穩定性的手術機器人、智能監護患者數據、智能幫助患者康復理療等 [54] 。在中國企業出海熱潮中，不乏中國生物醫藥企業的身影。 

1.     生物醫藥企業的角色與適用 

中國的出海生物醫藥企業在《AI法案》下的角色，與AI系統在其產品或服務中的角色有關。例如：對于出口醫療器械的企業，如果所出口的AI系統本身即構成一種醫療器械，或AI系統構成了醫療器械的安全組件，則醫療器械的制造商可能構成AI系統提供者；對于中國的制藥企業，如果企業僅利用AI工具輔助藥物研發或藥物生產，但出口產品是藥物，考慮到AI系統本身并未進入歐盟市場或向歐盟市場提供服務，制藥企業可能并不受《AI法案》約束；對于醫院而言，其部署以AI系統作為安全組件的醫療器械可能被視為AI系統部署者，而其專為醫學領域科學研究和開發目的而開發和提供服務的AI系統或AI模型，包括其輸出，則不受《AI法案》的監管 [55] 。如果出海生物醫藥企業在歐盟已設立的研發或生產基地，并在研發或生產過程中開發或利用AI系統，則可能構成AI系統提供者或部署者而直接受到《AI法案》的約束。 

與汽車中的高風險AI系統類似，根據《AI法案》，其與高風險AI系統相關的規定尚未適用于醫療器械中的特定高風險AI系統（AI系統意圖用作產品的安全組件，或者AI系統本身就是歐盟統一立法所涵蓋的產品，且在投放市場或提供服務前需接受第三方合格性評估），而其他歐盟相關部門立法，包括歐盟醫療器械法規（EU 2017/745號條例，“MDR”）和歐盟體外診斷設備法規（EU 2017/746號條例，“IVDR”）將繼續適用 [56] 。我們注意到《AI法案》下不少對于高風險AI系統的監管要求與MDR和IVDR下現行嚴格的合格評定要求存在重疊。針對《AI法案》中的額外要求，MDR和IVDR等相關歐盟部門法規或將予以考慮，并引入第三方對醫療器械等產品進行的符合性認證程序。 

2.     生物醫藥產品應用AI系統的風險評級 

根據《AI法案》對高風險AI系統的定義，如果AI系統在生物醫藥產品上的應用足以影響人類安全，該AI系統可能構成高風險AI系統。依據《AI法案》，對于需要開展符合性認證的醫療器械（包括體外診斷醫療器械），如果該等醫療器械上應用了AI系統作為安全組件，或者其本身是AI系統，一般應將AI系統指定為高風險AI系統 [57] 。 

在歐盟，用于醫療目的的各類物品（包括軟件）均屬于醫療器械 [58] 。因此，如果一項AI系統本身用于醫療目的，其可能構成醫療器械。歐盟法規將醫療器械由低到高分為I、IIa（如旨在提供用于診斷或治療目的的決策信息的軟件，包括用于監測生理過程的軟件）、IIb（如果這些決定可能導致一個人的健康或手術受到嚴重損害）和III級（如果這些決定可能導致死亡或對一個人的健康造成不可逆轉的損害），并要求IIa類及更高級別的醫療器械均需開展符合性認證 [59] 。另外，所有體外診斷醫療器械均需要開展符合性認證 [60] 。因此，根據《AI法案》，本身屬于IIa類及更高級別的醫療器械或體外診斷醫療器械的AI系統，或作為安全組件的AI系統均可能構成高風險AI系統。實踐中，作為醫療器械的大量軟件項目屬于IIa類或更高類別。 

此外，《AI法案》在附件3中列舉的高風險AI系統中包括使自然人獲得和享受基本私人服務和基本公共服務的AI系統，這些基本私人服務和基本公共服務覆蓋了一些基本的醫療保健相關服務，包括評估自然人是否有資格獲取公共醫療保健服務以及急診患者分診服務。 

高風險AI系統認定標準的核心是該AI系統對人類健康和財產安全的風險。對于許多用于輔助人類決策、由人類主導的醫療領域AI系統，可能僅構成有限風險的AI系統。這可能包括智能分診系統（不包括急診）、健康風險提示軟件、檢查報告解讀軟件等。 

（四）   電商平臺企業出海 

近年來，中國電商平臺紛紛開始拓展海外業務。AI系統在電商平臺上的應用較為廣泛和普遍，涵蓋了商品和廣告的個性化推薦、智能AI客服服務、繪制精準用戶畫像、智能比價等多個場景，為商家和客戶均提供了不少便利。 

1.     電商平臺的角色與適用 

判斷一家電商平臺出海企業屬于《AI法案》下的何種角色需結合其商業模式進行分析。 

電商平臺企業在運營過程中，為了優化用戶體驗，提升服務質量，實現精準營銷和降低運營成本，常常利用積累的用戶數據自行訓練算法并開發AI模型。當這些電商平臺將自研AI模型投放市場或用之提供服務時，其屬于AI系統的提供者；而當其采用自研AI模型時，其同時成為AI系統的部署者；其他采用其自研AI模型的商家或電商平臺也屬于AI系統的部署者。 

2.     電商平臺應用AI系統的風險評級 

為了推廣電商平臺與推銷平臺上的商品，使消費者更愿意從其平臺上購物，電商平臺企業傾向于開發和設計對消費者有吸引力的用戶界面并采用更貼合消費者喜好的個性化推薦策略。 

在《AI法案》視角下，電商平臺企業應注意所使用的AI系統不得侵犯基本人權，例如不得用于消費者行為和心智操控、社會評分等，否則，該等AI系統將可能構成被禁止的AI系統。 

值得注意的是，并不是所有依據大數據對消費者進行打分的AI工具都屬于被禁止的AI系統。許多電商平臺會對信譽良好的消費者提供更便捷的服務，例如退貨時由平臺先行墊付退款、允許先買后付等。電商平臺基于消費者的歷史購買行為、支付行為、退換貨行為等對消費者進行綜合評價，本質上不同于《AI法案》所禁止的社會評分行為。《AI法案》所禁止的社會評分行為是指利用自然人在各種社會活動中留下的數據蹤跡和呈現的性格特征對自然人打分，并且導致特定自然人或群體遭遇與其行為無關且有害的、不利的或不合理的待遇 [61] 。 

考慮到電商平臺企業所使用AI系統的常見目的和場景，其AI系統更可能僅構成有限風險的AI系統，該種情況下，經營者應當履行透明度義務，包括向消費者公示其正在使用AI系統等 [62] 。 

三、           中國企業出海如何應對《AI法案》挑戰 

當探討《AI法案》對中國企業出海的影響時，中國企業首先需要考慮其在海外計劃開展的業務模式、產品或服務是否可能受到該法案的約束。 

如果企業可能受到《AI法案》的約束，企業需要評估自身在AI價值鏈中的角色，以及所使用的AI系統的風險級別。根據評估結果，企業可能需要調整產品設計或業務模式，以確保符合《AI法案》的要求，包括若作為提供者，不得投放被禁止的AI系統，避免投放高風險AI系統（合規義務繁重），如無法避免，需履行相應合規義務；若作為部署者，需保障AI系統在使用過程中的安全可靠；若作為進口商或分銷商，需在進口或分銷前確保相關AI系統符合《AI法案》的相關要求。 

同時，企業需要密切關注歐盟立法和執法機構的動態，以便及時了解《AI法案》的最新發展和變化，并了解歐盟有關部門對《AI法案》的解釋。由于《AI法案》是跨行業的綜合性法規，企業在理解和應用時需要結合特定行業的歐盟以及成員國法規。 

對于中國企業而言，如果其作為高風險AI系統的提供者，計劃將AI系統投放到歐盟或在歐盟提供相關服務，歐盟的相關合作方可能會在合同中要求中方企業最終承擔由該等AI系統引發的賠償責任或罰款。中國企業需要與合作伙伴協商合理的賠償機制，并需與相關下游供應商就賠償機制進行約定，盡可能降低風險敞口。 

《AI法案》對目標市場為歐盟的中國企業的影響不容忽視。考慮到《AI法案》在生效后將分階段逐步適用和實施，企業可盡可能利用這一緩沖時間，分析和評估現有和未來的產品與業務是否及在何種程度上受《AI法案》的影響，并制定相應的合規方案，為出海經營保駕護航。