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【關鍵詞】醫藥購銷領域 醫療服務 商業賄賂 合規管理 成本發票 數字化監管
醫藥領域，作為守護人民健康的關鍵領域，直接關系到廣大人民群眾的健康福祉。加強醫藥領域的行業作風建設，不僅是保障群眾健康權益的必然要求，更是推動醫藥行業邁向高質量發展的關鍵一環。自去年以來，國家衛生健康委等10部委，啟動了全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作，切實推進行業治理，并發布《關于印發2023年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》，旨在深入整治行業不正之風，推動醫藥購銷領域和醫療服務行業的健康發展。
今年以來，黨中央、國務院對行業治理提出了明確的指示，強調了在醫藥領域深化腐敗問題整治的緊迫性。盡管全國范圍內醫藥領域的腐敗問題整治工作已初見成效，但鞏固和完善這些成果依然是我們當前的重要任務。行業風氣建設必須持續投入力量，以確保長遠、穩定的正面效果。故而，國家衛生健康委等14部委聯合制定印發了《關于印發2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》（以下簡稱《2024年糾正不正之風要點通知》），對本年度糾風工作進行全面部署。對比2023年和2024年通知，可以發現在總體要求、工作重點、具體措施等方面有許多不同。
一、2024年醫藥不正之風工作要點解讀
《關于印發2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》共15條，其包含五部分內容，主要為：
（一）持續規范醫藥生產流通秩序。包含4項內容，分別為：一是落實主體責任，誠信守法經營。一方面，強調推動醫藥工業高質量發展，落實激勵政策，完善醫藥價格形成機制；另一方面，督促生產供應企業落實合規經營主體責任。二是加快帶量采購，凈化流通秩序。常態化開展藥品和高值醫用耗材集中帶量采購，完善各級醫療機構醫療設備采購政策。三是聚焦關鍵環節，加大處置力度。緊盯項目招采、目錄編制、價格確定、項目申請、新藥申報、回款結算等權力集中、資金密集、資源富集的醫藥領域風險，保持治理高壓態勢。四是鞏固整治成效，健全長效機制。主要是加強醫藥生產經營企業的行為合規指引，加強社會組織、醫藥代表等管理，規范藥品流通秩序等。
（二）集中整治群眾身邊不正之風和腐敗問題。包含3項內容，分別為：一是優化內部管理，規范業務服務行為。壓實醫療機構內部管理主體責任，建立健全內部控制體系，保障患者就診過程中的合理檢查、合理用藥、合理治療、規范收費。二是聚焦“兩個關鍵”，落實管理要求。聚焦醫療機構的“關鍵少數”和關鍵崗位人員，圍繞管理要求，補齊招采財務、院外合作等關鍵領域的制度措施短板。三是完善政策體系，創新監管模式。優化完善醫療監督管理體系，提升信息化大數據精準監督能力，開展基于病案信息的智能化和嵌入式監管試點。
（三）堅決糾治行業亂象。包含2項內容，分別為：一是加強監督執法，打擊不法行為。強化醫療監督跨部門聯合執法，重點關注輔助生殖、醫學檢驗、健康體檢、醫療美容、互聯網醫療等領域的違法違規問題。二是規范直播帶貨，凈化網絡環境。持續壓實網站平臺主體責任，加大對涉醫網絡直播帶貨、信息內容、傳播秩序等的監管力度。
（四）切實維護醫保基金安全。包含2項內容，分別為：一是強化醫保基金監管，保持打擊欺詐騙保高壓態勢。實化細化醫保基金使用監督管理的具體細則，健全日常監督檢查工作機制，開展飛行檢查，深入開展醫保基金違法違規問題專項整治。二是完善價格治理，持續推動醫保支付方式改革。穩步推進掛網藥品價格治理，落實價格招采信用評價制度，常態化實施醫療服務價格動態調整。
（五）深化鞏固集中整治工作成效。包含4項內容，分別為：一是分類處置，注重聯合懲戒。分級分類處置問題，堅持行賄受賄一起查，探索建立對行賄人的聯合懲戒機制。二是以案為鑒，強化行業教育。扎實開展行業教育，加大對關鍵崗位人員的廉潔教育，加強行業法規、醫保政策宣貫講解。三是糾建并舉，加強建章立制。深化體制機制改革，加強醫藥衛生領域廉政建設，指導醫藥企業、辦醫主體、行業社會組織完善內部管理章程，落實管理責任。四是密切協作，形成工作合力。提升各部門的信息互聯互通水平，做好政策銜接，密切橫向協作、加強縱向調度，協同推進工作落實。[1]
二、2024年與2023年要點對比分析
（一）總體要求
對比解讀：
2023年通知的總體要求聚焦于健全和完善新時代糾風工作體系，重點整治醫藥領域突出腐敗問題，而2024年通知在工作目標上更加強調了全國范圍內的集中整治、制度設計以及促進醫藥領域的依法經營和服務群眾。
（二）關于醫藥生產流通秩序的規定
對比解讀：
2024年通知相較于去年，創新性地提出持續規范醫藥生產流通秩序，加快帶量采購，降低流通成本，凈化流通秩序。第一條強調醫藥企業需要落實合規經營的主體責任，誠信守法經營。這包括推動醫藥工業高質量發展，完善和加強以市場為主導的醫藥價格形成機制，督促企業落實合規經營主體責任。第二條提出要推動現代藥品流通體系建設，常態化制度化開展集中帶量采購，提高醫療機構管理水平，推動醫保結余資金留用，打擊各類規避行業監管的違法違規行為。第三條著重于加大醫藥購銷領域商業賄賂的治理力度，特別是針對項目招采、目錄編制、價格確定等關鍵環節，保持打擊高壓態勢，嚴查違法違規行為。第四條通知強調了需要壓實牽頭部門職責，加強醫藥生產經營企業的合規指引，指導社會組織加強自身管理，防止成為非法利益輸送平臺，并強化準入標準及行為指引，構建防范商業賄賂的系統監管體系。
（三）關于醫保基金的規定
對比解讀：
首先，在監管側重方面，2023年通知側重于規范管理，而2024年通知更加強調了醫保基金監管的細化和法規體系的完善。其次，在監管手段方面，2023年通知中通過信用體系來約束醫藥企業的行為；2024年通知中提出了聯合飛行檢查和“監管到人”機制。同時，在醫藥價格方面，2023年通知僅表明相關部門持續做好價格和招采信用評價，而2024年通知細化了掛網藥品價格治理的標準和手段。最后，2024年通知創新性地提出了依托大數據進行醫保基金違法違規問題的專項整治。
（四）關于監督執法的規定
對比解讀：
在執法力度上，2023年通知僅明確對違法行為的嚴厲打擊和規范，2024年通知在此基礎上強調了跨部門聯合執法對突出問題進行重點治理，體現出了一種更為綜合協調的執法手段。
在監管范圍上，2024年通知擴大了監管范圍，不僅包括了醫療美容、輔助生殖等傳統關注領域，還特別提到了醫學檢驗、健康體檢和互聯網醫療等領域。醫學檢驗，亦稱為臨床檢驗或實驗室醫學，指的是利用實驗室的設備和專業人員對來自人體的標本（如血液、尿液、組織等）進行檢驗，以提供有關人類疾病診斷、治療、管理、預防以及健康評估的信息。互聯網醫療，通常指的是通過互聯網技術提供的各種醫療服務和健康管理活動。這種服務模式利用互聯網平臺，結合移動通信、云計算、大數據、人工智能等現代信息技術，實現醫療資源的優化配置和醫療服務的便捷化。通知中新增若干領域顯示出了對新型醫療領域的關注，在這些領域服務質量參差不齊，存在一些不規范的操作，監管方面也存在空白或不足，通過相應的規定能夠在新型醫療領域規制違法行為，保護消費者權益，提高服務質量，確保醫療行業的規范化和健康發展。
在違法行為上，2024年通知中列舉了非法回收藥品、“醫托”、“號販子”等新的違法違規行為，對醫療服務領域頻發的違法事件作出了針對性回應。實踐中，常有不法分子未取得藥品經營許可證而從事藥品銷售，例如2021年8月，德清縣市場監管局收到長興縣公安局移送的有關李某非法經營藥品案件線索。經查，李某在未取得藥品經營許可證的情況下，通過在湖州市吳興區各小區信箱發放“回收藥品”小卡片的方式，違法收購群眾從醫院、藥店刷醫保卡配出后使用剩余的藥品，并銷售給他人（另案處理）。據統計，從2018年12月至2020年6月，李某違法銷售藥品貨值金額共計8萬元。2021年12月，德清縣局依據《藥品管理法》相關規定，對李某作出“沒收違法所得8萬元、并處罰款150萬元”的行政處罰。[2]隨著《2024年糾正不正之風要點通知》的出臺，相關執法部門的監管措施增多，非法回收藥品、“醫托”、“號販子”等違法行為將被更有效的規制。
（五）關于回扣問題的規定
對比解讀：
在醫藥購銷領域和醫療服務中，一些知名的醫療機構和醫生因其較高的專業聲譽和廣泛的患者資源，往往成為供應商和經銷商的重點公關對象。其決策和行為往往能夠直接影響醫藥購銷和醫療服務的公正性。因此，加強對這些人員和崗位的管理，是糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風的關鍵環節。
2023年四川省紀委官方微信公眾號“廉潔四川”發文披露了綿竹市人民醫院原骨科主任黎孝富貪腐一案。經查，2011年9月至2020年12月，黎孝富在擔任綿竹市人民醫院骨科副主任、主任期間，不僅自己貪腐，還帶著科室醫生拿了500多萬元的回扣。2022年9月，黎孝富因犯受賄罪、單位受賄罪，數罪并罰，被依法判處有期徒刑3年6個月，并處罰金20萬元，退繳違法所得184.89萬元。[3]可見，實踐中一些醫生利用職權收取回扣的情形之多，貪污的金額之大。
《2024年糾正不正之風要點通知》中明確指出，針對“名院”“名醫”等醫療機構的“關鍵少數”和關鍵崗位人員，重點懲治本人或指使親友，利用經商辦企業“靠醫吃醫”、收受供應商回扣等行為。該規定有利于減少關鍵人員在醫藥購銷和醫療服務中的不當行為，維護醫療行業的公平競爭環境，增強公眾對醫療行業的信任度。
（六）關于行業教育的規定
對比解讀：
2024年通知細化了行業教育有關規定，強調了以案例作為借鑒及行業教育的重要性。通過案例警示教育、黨性黨風黨紀教育、廉潔從業教育、法律法規和醫保政策的宣傳講解，展示違規行為的后果，發揮警示作用，預防未來可能發生的不正之風和違規行為。同時，提高行業內部人員的法律意識和職業道德，促使他們認識到遵守法律法規的重要性，提升整個醫藥購銷領域和醫療服務行業的自律水平。
三、醫藥企業當前的合規風險
（一）大數據分析手段已經逐漸成為新的監管“武器”
目前，醫藥行業面臨的監管環境較為嚴峻，對醫療衛生各參與方的規制和調整有如下幾個方面：兩票制、九不準、醫藥代表登記備案管理辦法；國資委《中央企業合規管理指引》及各央企國企建立合規管理體系的試點；與此同時，中國化學制藥工業協會在2021年2月26日發布了《醫藥行業合規管理規范》。
另外，大數據分析手段已經逐漸成為新的監管“武器”。在2022年的醫保飛檢行動中，國家要求結合檢查重點，飛檢提前提取指定范圍內醫保結算數據、醫院HIS系統數據等，開展前期篩查分析。每個飛檢組中包含約7名由第三方機構選派醫療、醫藥、財務、信息等專業人員，負責數據篩查分析等工作。新華日報文章提到，江蘇省借助大數據分析、智能監管手段開展精準監督，將傳統的“查部門、查臺賬”升級為“從數據中查事查人”。定點醫院的醫生在診療過程中使用哪些耗材，價格多少，耗材在什么時間用到哪位患者身上，一年耗材總花費多少，都可在陽光監管平臺上看得清清楚楚。耗材降價以后，每個醫院每位醫生每天每月每年的使用量變化情況都在動態監管中。
可見，目前國家對企業監管愈發嚴格，手段也愈發先進，這進一步地加大政府監管與企業之間的信息差。企業出于各種各樣的原因看不到法律“紅線”，但是踩到了“紅線”，就會被處罰。這導致企業缺乏安全感，擔憂陷入違法處罰，無法長遠發展。
（二）成本發票接受及核驗的規則形式不規范，缺乏動態評估
當前，醫療機構成本發票接受以及核驗的規則不甚規范，并且缺乏動態評估，這導致企業活動與監管之間存在一定差距。
企業應建立相應的發票核驗制度，驗證發票本身以及所對應交易關系的真實性。發票應當以發生真實交易為基礎，企業不得接受虛開的發票用于抵扣稅款，或用于套取企業資金、進行商業賄賂等其他違法目的。對于超過一定金額以上的發票，除核驗發票本身的真實性以外，還應當核驗發票所對應交易關系的真實性，例如交易關系是否簽訂書面合同、合同內容是否合理、合同是否真實履行等。在費用報銷方面，企業員工報銷費用應堅持真實性原則，針對容易產生腐敗賄賂風險的餐飲、禮品、差旅、會議等費用類型的報銷，應嚴格遵守相關規定。而由于客觀條件的限制，傳統的財務審核繁瑣，票據碎片化，財務團隊工作量大，難以完全規避假票風險，這使得合規風險敞口難以預計，為企業埋下違規隱患。
（三）商業賄賂風險評估頻率較低，缺乏數據評估能力
《醫藥行業合規管理規范》規定，企業應建立科學、系統的商業賄賂風險評估程序，以識別、分析、評價和處置風險，并定期評審風險評估程序及評估結果的有效性。評估范圍可以包括對新增合作伙伴、業務協議、第三方管控、資助/贊助事項、費用報銷及其他可能存在潛在腐敗賄賂風險的領域。
在評估頻率及評估方式上，全面評估應至少每年進行一次。在發生風險警示情形的情況下，可針對特定事項啟動抽查評估程序。評估方式可包括抽查評估和全面評估。在評估程序上，進行風險識別應綜合考慮各項因素的影響，應識別的內容包括涉及人員、發生時間、發生地點、風險誘因、可能引發的結果等。應結合現行法律法規、公司內部規范等識別風險、劃分等級并進行評價，進行風險分析可考慮的因素包括但不限于：風險性質、風險發生的可能性、風險的影響程度等。在風險處置上，企業可根據不同風險等級制定不同的風險管控措施，包括針對相關人員的調查或處置、是否啟動內部調查、是否訴諸法律程序等，且應根據企業環境、法律法規的變化，對風險管控措施進行定期評審和修改。
四、直面新規，醫療健康行業合規策略
當前，面對層出不窮的合規政策和高壓合規監管，醫療健康行業正面臨經濟和聲譽的雙重壓力。在這樣的情況下，只有建立全面的合規體系才能為企業的長遠發展保駕護航。
（一）建立企業合規管理體系，防范商業賄賂行為
面對強化對企業經營合規調查和懲治的監管環境，醫療健康行業務必要依托大數據工具，建立涉及反商業賄賂、反壟斷、財務與稅務、產品推廣等領域全面動態的合規管理體系，搭建“了解現狀-識別風險-應對風險-效果檢驗和持續改進”的閉環系統，建立風險管理指標，落實問責機制。
除了建立健全各項制度之外，企業應重視從內部逐漸培育可持續發展的反商業賄賂企業文化。例如，定期開展反商業賄賂合規培訓和考核，使反商業賄賂工作常態化，企業從上至下形成遵守反商業賄賂規定的合規管理合力。企業應當大力推動企業反商業賄賂合規工作體系化、制度化、日常化，才能維護企業的商譽和品牌形象，
（二）提升數字化財稅管理水平，強化票據管理
面對稅務稽查從“以票控稅”到“以數治稅”的轉變，全面數字化的電子發票（全電發票）時代的到來，醫療行業應進行稅務管理數字化轉型，運用大數據數字化票據管理工具實現合規需求，具體包括：
其一，盤活歷史數據，實現分類管理。使用數字化票據工具可以終結雜亂票據，提高管理效率；盤活歷史票據，降低合規風險；通過發票查重，避免資金風險。通過分類管理發票，提升票據管理水平，在發票的底層合規系統中，杜絕不合理和不合規的發票類目，形成內部良性票據循環；緩解財務部門的執行問題，實現由傳統低效的咨詢方式（如向員工重復解釋不允許錄入的規定等）向借助高效數據化工具的轉變；對發票重點類目控制，優化財務管理，提升公司的數據化財稅管理水平。
其二，強化風險管理，利用規則引擎防范風險。通過特有的風險規則庫、外部風險數據庫，建立大數據的風險規則引擎，結合當前的監管重熱點，重點防范與企業有經濟往來的上游企業的合規問題，落實數據化票據管理責任，能夠提前預警虛開風險，大幅降低虛受風險，減少單位犯罪的主觀故意；為有效應對和查處稅務（虛受發票）、市場監管（商業賄賂）、刑事舞弊（職務侵占、挪用資金、串通招投標、經營同業業務）等各類重點違法行為提供強有力的數據支撐。做到事前、事中、事后全流程管理，實施化監控。
其三，強化供應商管理，精準核算成本。數字化工具實現了發票與供應商信用的多頻、高效的合規流轉。從合規、效率以及發展的角度來看，強化供應商管理，及時全方位了解供應商狀態顯得非常重要。工具從供應商基本狀態、供應商負面風險、供應商經營異常信息、供應商股東核查，供應商存續狀態及刑事風險等多維度為企業提前洞悉供應商的全方位風險提供了評估和風險預警解決方案。數字化的工具使用，更有利于數據化精準統計企業各類成本及費用，為成本核算提供數據支撐，因為可以穿透到底層，實現了對風險的追溯跟蹤。
（三）注重廣告審核，降低合規風險
法律對醫療廣告有著極為嚴格的規定，而當前市場亂象頻發，虛假宣傳、使用代言人等廣告違法行為時有發生。近年來，政府不斷加大醫療美容廣告違法打擊力度，規范市場秩序。因此，醫療健康行業應當加強廣告合規管理，避免行政處罰風險，降低企業運行成本。企業應當密切掌握市場監管部門廣告專項整治動態，其中，了解市場監管部門對違法行為的查處邏輯尤為重要。
廣告審核需要極強的法律專業性，對審核人的審核經驗、敏感度都有較高要求。因此專業的事就需要交給專業的人來做。許多企業在事發之后由于缺乏專業指導，明明自身存在一定免罰、減罰事實，卻沒有有效利用，有時甚至會錯過有效的申辯時限，從而被行政處罰，給企業信用記錄帶來污點。專業的合規隊伍可以最大限度做好實現風險防范，也可以在面臨執法檢查時，提供全面、及時和系統的合規服務，為企業保駕護航。
另外，依靠人工手段進行廣告審核，不僅需要花費高昂雇傭成本和時間成本，而且人工審核高度依賴審核人的法律專業性和工作效率。市面上已經存在不少成熟的數字化廣告審核工具，可以大大提升廣告審核效率，節約企業合規成本。以威科廣告審核寶為例，廣告審核寶通過程序設計，實現對廣告詞的自動化抓取。通過與威科內部收錄的海量案例與法條進行比對分析，最終可實現對送審廣告的合規風險提示與意見。企業在做自身廣告合規建設時，不妨對此類科技工具多加利用，以期為企業開源節流。
（四）合規要有前瞻性和實操性，要與監管同頻
企業合規建設需要有前瞻性和實操性，尤其是在財稅合規領域，企業還應該有緊迫性。從長遠角度來看，必須要摒棄以往粗制野蠻的稅務籌劃方式，建立基于數字化基礎上企業經營的精準管控與預決算制度。只有這樣，才能在應對監管時更加從容，更有利于獲得良好的信用等級，從而獲得更多的市場交易機會。
總體而言，充分發揮大數據財稅合規工具的各項功能，借助可視化方式讓企業的管理層迅速了解企業經營狀況，通過綜合風險分類讓管理層充分理解風險所指，利用違法案例大數據勾勒出執法邏輯模型和邏輯，憑借精確的大數據算法為企業勾勒出便捷易懂的合規路徑和實現方案，這將是企業財稅合規的堅定依靠和未來方向。面對政府大數據監管的轉型，企業應當順應執法趨勢，積極探索高效高性價比的合規路徑，構筑企業數字化合規監管體系，進而減少企業合規風險，做到“營收倍速，風險可控”。
本文撰寫曾雯雯亦有貢獻。
注釋：
[1]參見醫療應急司發布的《關于印發2024年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知》解讀。
[2]參見微信公眾號德清市場監管發布的藏在“小卡片”背后的非法藥品回收鏈https://mp.weixin.qq.com/s/3DDYRV-1qF4WWbOkosCtLA
[3]參見微信公眾號廉潔四川發布的以案為鏡丨“貪”入骨髓，骨科“第一把刀”隕落https://mp.weixin.qq.com/s/SGiajqyIEDKFQ1mh8Y9smA
滬公網安備 31010402007129號
