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藥品檢驗與假藥法律關系探析

2013年第09期    作者:盧意光    閱讀 14,073 次

 ●  文/盧意光

 

　　藥品檢驗分為強制性檢驗和企業自檢，假藥分為法律意義上的假藥和技術意義上的假藥。應當進行強制性檢驗而未檢驗即銷售可以認定為假藥，企業沒有自檢或虛假自檢即銷售的，不宜一律認定為假藥，在送藥品檢驗機構確定為成份不符、變質或被污染后，才能依法認定為假藥。

一、 問題的提出

　　（一）案情介紹

　　2012年8月，某中藥飲片企業收到當地藥品食品監督管理局（以下簡稱藥監局）出具的《立案通知書》，認為“經初步調查，你單位銷售假藥的行為，涉嫌違反了《中華人民共和國藥品管理法》第48條第1款的規定，決定對你單位立案調查。”同時，該企業成品庫被查封30天，期間不得銷售，企業因此陷于停頓。2012年9月，當地藥監局出具《查封延期通知書》，延長查封期限的理由是：案情復雜。

　　該企業認為當地藥監局執法不當，理由是未經全檢的中藥飲片不能依法認定為假藥；另外，根據目前行業現狀，中藥飲片無法進行全檢。

　　（二）爭議要點

　　本案爭議要點為：未經全檢的中藥飲片是否可以依法認定為假藥？

　　至少存在兩種截然相反的觀點：第一種觀點認為：應當認定為假藥。理由是我國《藥品管理法》第12條規定：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗”，同法第48條第3款規定：“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”按假藥論處，所以，未經全檢的中藥飲片應當認定為假藥；第二種觀點認為：我國《藥品管理法》第48條第3款規定的“依照本法必須檢驗”指的是強制性檢驗，而非企業自檢，否則，完全可以規定為“未經檢驗即銷售的”按假藥論處。

　　2011年2月25日通過的我國《刑法修正案（八）》將生產銷售假藥罪修改為“生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金”，也就是說，將以前生產銷售假藥罪由危險犯改為行為犯，只要生產、銷售假藥，都可能涉嫌犯罪。如果未經全檢的中藥飲片被認定為假藥，也將涉嫌犯罪被追究刑事責任。

　　所以，有必要對此問題從法律層面進行深究。

 

二、我國藥品檢驗的現狀

　　（一）目前有關藥品檢驗的法律規定

　　藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

　　藥品關乎到每個人的生命健康，其質量安全一直受到公眾的高度關注。藥品不同于其他食品或保健品，其本身具有一定的毒副作用；在使用時，針對不同病種，其含量、用法均有嚴格區分；而且，藥品用于本身患有疾病、身體虛弱的人群，所以，藥品質量應當嚴格管控，以確保用藥安全。

　　對于藥品檢驗，我國《藥品管理法》有明確的規定。

　　1、我國《藥品管理法》第12條：“藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。”

　　2、我國《藥品管理法》第41條第1款：“國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規定的其他藥品。”

　　第12條是關于企業自檢的規定，第41條是強制性檢驗的相關規定。

　　在《藥品管理法》對藥品檢驗進行規定的基礎上，相關規章、地方性法規、規范性文件進行了更為具體的規定，如《藥品生產質量管理規范》、《藥品GMP認證管理辦法》等。

　　（二）藥品實際檢驗情況

　　1、強制性檢驗：即我國《藥品管理法》第41條第1款規定的三種藥品，一律由藥品檢驗機構檢驗后銷售：（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；（二）首次在中國銷售的藥品；（三）國務院規定的其他藥品。對于強制性檢驗品種、項目及機構，由于與本文爭議要點關系不大，故不論述。

　　2、企業自檢：

        （1）部分藥品標準還在逐步制訂和完善中，企業自檢與其接軌還需磨合期

　　基于我國《藥品管理法》第12條的規定，藥品生產企業一般都設立藥品檢驗部門，檢驗的標準依法應當為國家藥品標準，即國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準。但由于歷史原因，部分中藥飲片、醫療機構制劑以及民族用藥等部分藥品標準還在逐步制訂和完善。以下以中藥飲片為例進行說明。

        從1953 年我國第一部《藥典》由衛生部編印發行以來，至今共修改九次，最后一次是2010年第九版。在《藥典》剛開始制訂之時，中藥飲片并沒有作為重點予以收載，所以，中藥飲片是按照國家《中藥飲片炮制規范》以及各地區自己的標準，且主要是各省、自治區、直轄市自行制訂的中藥飲片炮制規范的要求進行生產、檢驗。后來，隨著技術的進步以及行業的發展，中藥飲片的監督管理逐步強化，特別是2010年第九版的《藥典》，大幅度的增加了中藥飲片，收載的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》的品種，收錄的中藥飲片標準達到822種。

　　這就導致中藥飲片行業出現普遍性問題，大量的生產企業不能提供全檢報告。比如2012年8月27日，江蘇省食品藥品監督管理局就發文要求：“提高中藥飲片和中成藥生產企業的檢驗能力。要督促企業完善產品質量控制體系，進一步配備與所生產品種相適應的檢驗檢測設備，配齊配強檢驗檢測人員，直至在一定期限內具備自檢能力。”所以，從目前實際情況來看，中藥飲片企業完全依照藥品標準進行全項檢驗還需要一個磨合期。

        （2）企業自檢更多依賴于企業自律，檢驗結果受制于各種主客觀因素

　　企業自檢是指企業自設藥品檢驗部門，對所生產的成品進行檢驗。由于檢驗過程中，無法避免受到各種主觀及客觀因素的影響，造成檢驗結果可靠性發生爭議。主要表現在以下幾個方面：

　　第一、各企業對質量檢驗的重視程度不同：企業的質量檢驗費用屬于成本的一部分，如果對該部分成本過于壓縮，將導致質量檢驗結果受到影響。如有的企業不按照要求購買新的質檢儀器，對于無能力檢驗的項目不按要求委托檢驗等，導致企業在藥品質量管理上存在漏洞；

　　第二、質檢人員的業務水平及責任心不同：有的質檢人員對標準不理解、先進儀器不會操作、精密儀器不能正確使用，部分企業在GMP認證以后，質檢人員流動頻繁，新進人員難以掌握藥品檢驗標準和方法，使藥品檢驗存在隱患；

　　第三、檢驗儀器陳舊落后：許多企業檢驗儀器設備不齊，尤其缺少原子吸收分光光度計、紅外分光光度計、氣相色譜儀、薄層掃描儀、集菌儀等；

　　第四、不按要求進行全項檢驗：由于沒有儀器設備、沒有標準品，特別是中藥飲片生產企業在重金屬、有害元素、農藥殘留等方面不能全項檢驗；

　　第五、質量管理上的問題：有的未經全檢即放行，有的不嚴格依照藥品標準進行檢驗，對標準品試劑不按規定管理，質檢工作管理不規范，不按照檢驗規范操作等。

　　以上各種主客觀因素影響下得出的質量檢驗結果，其可靠性、客觀性均受制于企業自身，所以，難以作為唯一依據來判定企業所生產的藥品是否符合質量標準。

 

三、藥品檢驗與假藥的認定

       （一）認定假藥的法律依據

　　我國《藥品管理法》第48條第2款對假藥的規定為：“有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。”

　　同法第48條第3款規定按假藥論處的情形有：“（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。”

　　與本文有關的是“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”按假藥論處。結合本文之前的案情介紹和爭議要點，可以將問題歸納為：“依照本法必須檢驗”的藥品是指第41條規定的特殊藥品還是指第12條規定的所有藥品？如果是前者，則未經企業自檢即銷售的藥品不應認定為假藥，本文案情介紹中的藥監局執法不當，法律依據適用錯誤；如果是后者，則執法依據正確。

　　筆者認為是前者，即“依照本法必須檢驗”的藥品是指第41條規定的特殊藥品，而非指所有藥品，并認為案情介紹中的藥監局執法不當。理由如下：

　　1、我國的最高立法機關，全國人民代表大會的官方網站專設“法律釋義與問答”，在法律釋義之行政法類下，有《中華人民共和國藥品管理法釋義》。其中，對48條第3款第2項的解釋為：“2.依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品。包括未依法取得《藥品生產許可證》、藥品批準文號生產的藥品；醫療機構未經取得《醫療機構制劑許可證》、未取得制劑批準文號而配制的制劑；未經依法批準進口、取得藥品注冊證而進口的藥品，以及違反本法第四十一條的規定，未經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構進行銷售前強制檢驗即銷售或者進口的藥品等，都屬于應按假藥論處的藥品。”

　　因此，“依照本法必須檢驗而未經檢驗”指的是違反我國《藥品管理法》第41條的規定，未經國務院藥品監督管理部門指定的藥品檢驗機構進行銷售前強制檢驗。

　　2、即使全國人民代表大會沒有解釋，從“依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”的法條也可以看出，“依照本法必須檢驗”指的是部分特殊藥品，不是指全部藥品，如果指全部藥品，那么，該條文表述為“未經檢驗即銷售的”即可，不必加上“依照本法必須檢驗”的限定。

　　3、在上述《中華人民共和國藥品管理法釋義》的第一部分：“緒論藥品管理的法律依據”中，全國人大就要求：“藥品管理必須依法進行。這種監督管理并不是隨意進行的，而是嚴肅地、有規范地實施的。它必須有充足的法律根據，一方面是監督者憑借其能行使監督管理的權力，另一方面則是對被監督者具有約束力而得以遵守。……如果離開法制的軌道，藥品管理將是力量不足的，也是很難具有權威性的。因為，藥品管理應當是依法實施的管理行為，是法律授權進行的監督。所以，藥品管理只能以法制為基礎，以法律為依據。這是監督管理者與被監督管理者所必須尊重和遵守的基本原則。”

　　全國人大還要求：“藥品管理法是藥品管理的法律依據，對于這部為藥品管理法制軌道奠定基礎的法律，藥品的監督管理者和被監督管理者都必須做到：正確地了解這部法律，正確地解釋這部法律，嚴格地遵守這部法律。法律是嚴肅的，法律的內容是以法律條款來表現的，應當防止為了維護這樣或者那樣的不正常的、不正當的利益，而曲解法律，甚至違背法律的立法原意，以致誤導。”

　　（二）假藥的法律責任

        藥品安全，關乎生命與健康，假藥的社會危害性無須贅述。近年來，我國生產銷售假藥行為非常猖獗，發生了多起假藥案件，如2006年“齊二藥制售假藥案”導致11人死亡等。

　　因此，刑法修正案（八）對生產銷售假藥罪進行了修正，見于第23條：“將刑法第一百四十一條第一款修改為：‘生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。’”不難看出，一旦認定為生產、銷售假藥，生產企業將涉嫌刑事犯罪。這與刑法修正前對假藥的處罰明顯不同。刑法修正前，生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康，或對人體健康造成嚴重危害，或致人死亡，才構成犯罪。

　　刑法修正以后，假藥從危險犯、結果犯轉變為行為犯，即只要生產、銷售假藥，無論是否有危險或結果，均以犯罪論處。也就是說，對生產、銷售假藥的打擊力度明顯加大。

　　（三）未經企業全檢或虛假自檢的藥物不宜一概認定為假藥

        毋庸置疑，未經強制性檢驗即銷售的藥品應當以假藥論處。但是，違反我國《藥品管理法》第12條，未經企業全檢或虛假自檢則不宜一概認定為假藥。理由如下：

　　1、藥品的質量形成于整個生產過程，而非檢驗出來的

　　目前，全世界各國已經達成共識，必須實行藥品生產質量管理規范。GMP是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業規范”，或是“優良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

　　我國2010年修訂的《藥品生產質量管理規范》（簡稱藥品GMP）第2條規定，企業應當建立藥品質量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質量的所有因素，包括確保藥品質量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。 

　　在檢驗之前，藥品質量已經客觀存在，并由藥品GMP予以規范和控制。 

　　2、檢驗本身具有局限性

　　在檢驗時，對每批次產品的每一特定藥品（基本包裝）進行逐一檢驗是不可能的，通常只能進行抽樣檢驗。抽檢的規范性、隨機性、有限性，決定著檢驗結果的客觀性和代表性。檢驗結果是具有統計學意義的數據，該次產品合格與不合格是通過概率表達的，沒有絕對的結論。很多情況下，檢品經過檢驗后本身已經失去了使用價值，而用于患者的是那些沒有經過檢驗，僅通過抽檢的結果推斷合格的藥品。由此，批產品質量與（特定）產品質量未必一致。抽樣檢測的局限性，以及標準本身的問題，要求我們必須正確對待檢測的作用。出廠檢驗實際上是在嚴格的生產管理、質量控制之后，再次把關以發現問題。

　　3、企業自檢結果不能作為藥品是否合格的法定證據

　　證據必須具備真實性、合法性、關聯性，作為刑事案件的證明標準，要求排除其他一切可能性。顯然，在生產銷售假藥罪案件中，如果以企業自檢結果來認定藥品是否合格，將導致法律適用上嚴重的混亂。第一、刑法的基本原則之一就是刑法適用平等，如果不論藥品本身品質是否合格，僅僅以是否自檢作為是否受到刑事處罰的依據，將導致嚴重的不公平；第二、企業自檢是企業自身的行為，受諸多主客觀因素的影響，如上文中提到的企業設備、人員、管理等影響，更為嚴重的是，如果企業自檢能作為藥品合格的法定證據，很可能會鼓勵虛假自檢。

　　（四）企業未經自檢或虛假自檢即銷售藥品的法律責任

　　對于企業違反我國《藥品管理法》第12條，未經自檢或虛假自檢即銷售藥品的行為，雖然不認定假藥，但是，并非不受法律制裁，可以肆意而為。

　　1、違反藥品GMP的行政責任

　　我國《藥品管理法》第79條規定，藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。所以，企業不按照GMP要求進行自檢的，需要承擔行政責任，情節嚴重的，企業將被關閉。

　　2、企業違規自檢放任藥品質量的法律風險

　　藥品生產企業如果沒有嚴格執行自檢制度，放任藥品流入市場，將面臨嚴重后果。第一、我國《藥品管理法》第48條、49條明確規定，藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的為假藥，藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。也就是說，假如企業生產的藥品一旦被檢測認定成份不符或含量不符，也將面臨行政、甚至刑事處罰；第二、企業不重視自檢，放任藥品流入市場，不僅受到前述的行政、刑事處罰，一旦造成嚴重損害結果，也將面臨高額的民事賠償責任。

四、結語

　　行文至此，筆者需要說明的是，反對未經全檢的藥品認定為假藥，并非為違法行為開脫，損害法律的威嚴。恰恰相反，未經全檢的藥品不認定為假藥，正是對法律的尊重，特別是對刑法的尊重。眾所周知，謙抑性原則又稱必要性原則，是刑法立法的基本原則之一，立法機關只有在該規范確屬必不可少，沒有可以代替刑罰的其他適當方法存在的條件下，才能將某種違反法律秩序的行為設定成犯罪行為。刑法是對違法行為的最嚴厲制裁，如果以隨意性很強的企業自檢結論作為執法依據，將嚴重損害刑法的權威，也將導致嚴重的執法不公平。所以，未經企業自檢的藥品不宜直接認定為假藥。●