一、政策春風(fēng)：外資辦醫(yī)新機(jī)遇

從1997年至今，我國(guó)外資辦醫(yī)準(zhǔn)入經(jīng)歷了從限制、適當(dāng)放開、政策收緊到再度松綁的起伏歷程。隨著國(guó)民收入水平提升和健康需求不斷升級(jí)，該領(lǐng)域的政策導(dǎo)向于2024年迎來(lái)了關(guān)鍵轉(zhuǎn)折：9月，商務(wù)部等三部門聯(lián)合發(fā)文，在北京、上海等9省市試點(diǎn)外商獨(dú)資醫(yī)院；隨后，國(guó)家衛(wèi)健委于11月印發(fā)《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》，進(jìn)一步細(xì)化試點(diǎn)條件與監(jiān)管框架；12月26日，上海衛(wèi)健委等四部門聯(lián)合發(fā)布《上海市深化外商獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作方案》（下稱“《工作方案》”），在地方層面進(jìn)行了響應(yīng)。

然而，獨(dú)資醫(yī)院在華的發(fā)展將面臨貫穿多階段、多領(lǐng)域的合規(guī)挑戰(zhàn)，本文將以上海《工作方案》為切入點(diǎn)，系統(tǒng)梳理獨(dú)資醫(yī)院的監(jiān)管合規(guī)體系，為行業(yè)參與者提供風(fēng)險(xiǎn)防控的路徑參考。

二、監(jiān)管圖譜：準(zhǔn)入與運(yùn)營(yíng)的雙軌合規(guī)框架

獨(dú)資醫(yī)院之監(jiān)管復(fù)雜性體現(xiàn)在，其不僅需要遵循《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等適用于一般醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合規(guī)義務(wù)，還應(yīng)當(dāng)滿足《工作方案》及配套文件創(chuàng)設(shè)的專項(xiàng)合規(guī)義務(wù)。這就要求投資主體同步實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)性醫(yī)療規(guī)范體系與外資專項(xiàng)監(jiān)管規(guī)則的銜接適配，因此，下文將從“準(zhǔn)入-運(yùn)營(yíng)”這兩大核心階段展開體系化解析，為獨(dú)資醫(yī)院通過本土化合規(guī)考驗(yàn)提供參考。

（一）投資準(zhǔn)入門檻

在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例（2022修訂）》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則（2017修正）》等規(guī)范確立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)通用規(guī)則基礎(chǔ)上，《工作方案》在主體資格、設(shè)立條件以及審批程序這三重維度上，對(duì)獨(dú)資醫(yī)院設(shè)置了更高準(zhǔn)入壁壘：

準(zhǔn)入條件	一般準(zhǔn)入要求	《工作方案》對(duì)獨(dú)資醫(yī)院特殊要求
主體資格	除下列情況外的任何自然人或法人： l   不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位； l   正在服刑或者不具有完全民事行為能力的個(gè)人； l   發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿五年的醫(yī)務(wù)人員； l   因違反有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，已被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員； l   被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人； l   省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的其他情形。	應(yīng)當(dāng)是能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的法人，具有直接或間接從事醫(yī)療衛(wèi)生投資與管理的經(jīng)驗(yàn)，并符合以下條件： l   能夠提供國(guó)際先進(jìn)的醫(yī)院管理理念、管理模式和服務(wù)模式； l   能夠提供具有國(guó)際領(lǐng)先水平的醫(yī)學(xué)技術(shù)和設(shè)備； l   可以補(bǔ)充或改善當(dāng)?shù)卦卺t(yī)療服務(wù)能力、醫(yī)療技術(shù)和醫(yī)療設(shè)施方面的不足，拓展多元化服務(wù)供給格局。
設(shè)立條件	依據(jù)地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置。	包括但不限于： l   醫(yī)院類別：可以設(shè)置為綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、康復(fù)醫(yī)院，不得設(shè)立精神病醫(yī)院、傳染病醫(yī)院、血液病醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、少數(shù)民族醫(yī)院； l   醫(yī)院級(jí)別：三級(jí)； l   科目設(shè)置：不得登記血液內(nèi)科。
審批程序	l   申請(qǐng)?jiān)O(shè)置：縣級(jí)審批（30日）。 l   申請(qǐng)執(zhí)業(yè)：縣級(jí)審批（45日）。	l   申請(qǐng)?jiān)O(shè)置：縣級(jí)初審（10個(gè)工作日）→市級(jí)終審（20個(gè)工作日）。 l   申請(qǐng)執(zhí)業(yè)：市級(jí)審批（45個(gè)工作日）。 l   增設(shè)現(xiàn)場(chǎng)審查與社會(huì)公示（5個(gè)工作日）兩個(gè)環(huán)節(jié)。

從這些特殊準(zhǔn)入規(guī)則中我們發(fā)現(xiàn)，《工作方案》直觀地反映出了對(duì)獨(dú)資醫(yī)院賦予的雙重使命：一方面，要求“國(guó)際先進(jìn)”，通過引入領(lǐng)先的管理模式、技術(shù)設(shè)備及特色專科服務(wù)，為高支付能力群體提供更多元化的醫(yī)療選擇，又與本土醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)定位產(chǎn)生了較為明確區(qū)分，憑借“鯰魚效應(yīng)”激發(fā)市場(chǎng)動(dòng)力，推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)整體升級(jí)；另一方面，要求“風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)防”，在鼓勵(lì)營(yíng)商環(huán)境的同時(shí)，《工作方案》又為獨(dú)資醫(yī)院劃定了嚴(yán)格的監(jiān)管禁區(qū)，確保我國(guó)的生物安全、人類遺傳資源安全、數(shù)據(jù)主權(quán)安全。

（二）日常運(yùn)營(yíng)合規(guī)

基于我們對(duì)既有醫(yī)療規(guī)范體系和監(jiān)管實(shí)踐的認(rèn)識(shí)，當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)在運(yùn)營(yíng)階段呈現(xiàn)的共性合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)主要集中在廣告宣傳、患者信息保護(hù)、藥品/醫(yī)療器械的采購(gòu)/使用以及醫(yī)療糾紛這幾大板塊。

而對(duì)于獨(dú)資醫(yī)院來(lái)說，《工作方案》在沿用常規(guī)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，特別強(qiáng)化了外資屬性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的審查強(qiáng)度。因此，除了需要滿足前述醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)的普適性規(guī)范之外，獨(dú)資醫(yī)院還應(yīng)特別在以下幾個(gè)方面著重加強(qiáng)合規(guī)管理：

1.診療活動(dòng)管理

《工作方案》明確指出，獨(dú)資醫(yī)院“不得開展醫(yī)療和倫理風(fēng)險(xiǎn)較高的診療活動(dòng)，主要包括：人體器官移植技術(shù)、人類輔助生殖技術(shù)、產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷技術(shù)，精神科住院治療，腫瘤細(xì)胞治療新技術(shù)試驗(yàn)性治療等”，這為獨(dú)資醫(yī)院的日常診療范圍設(shè)定了業(yè)務(wù)邊界。

需要特別提示的是，針對(duì)規(guī)定中列舉的這些診療行為，獨(dú)資醫(yī)院不僅應(yīng)當(dāng)杜絕直接開展此類活動(dòng)，還應(yīng)以更加謹(jǐn)慎的態(tài)度對(duì)待通過“專科聯(lián)盟”、“定向轉(zhuǎn)診”等合作方式，間接參與此類活動(dòng)的行為，以免被監(jiān)管認(rèn)定為變相違規(guī)。

2.人員配置管理

《工作方案》還對(duì)獨(dú)資醫(yī)院的人事管理做出了特殊要求：“允許醫(yī)院按規(guī)定聘用外國(guó)醫(yī)師、港澳臺(tái)醫(yī)師、港澳其他衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員短期執(zhí)業(yè)，全院管理和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的中方（內(nèi)地）人員占比均不得少于50%。”其中，關(guān)于大陸以外戶籍醫(yī)師的聘用問題，與我國(guó)當(dāng)前短期行醫(yī)領(lǐng)域的規(guī)則形成了鏈接，我們對(duì)該制度框架進(jìn)行了下表的梳理：

	香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師	臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師	外國(guó)醫(yī)師
適用法規(guī)	《香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師在內(nèi)地短期行醫(yī)管理規(guī)定》	《臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)師在大陸短期行醫(yī)管理規(guī)定》	《外國(guó)醫(yī)師來(lái)華短期行醫(yī)暫行管理辦法（2016修訂）》
適用對(duì)象	具有香港/澳門合法行醫(yī)資格的醫(yī)師	具有臺(tái)灣地區(qū)合法行醫(yī)資格的醫(yī)師	在外國(guó)取得合法行醫(yī)權(quán)的外籍醫(yī)師
執(zhí)業(yè)范圍	在內(nèi)地醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事不超過3年的臨床診療活動(dòng)，期滿需重新注冊(cè)《港澳醫(yī)師短期行醫(yī)執(zhí)業(yè)證書》	在大陸醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事不超過3年的臨床診療活動(dòng)，期滿需重新注冊(cè)《臺(tái)灣醫(yī)師短期行醫(yī)執(zhí)業(yè)證書》	來(lái)華從事不超過1年的臨床診斷、治療業(yè)務(wù)活動(dòng)，期滿需重新注冊(cè)《外國(guó)醫(yī)師短期行醫(yī)許可證》
執(zhí)業(yè)類別	臨床、中醫(yī)、口腔（三選一）	臨床、中醫(yī)、口腔（三選一）	未明確限制類別

3.信息數(shù)據(jù)管理

在信息管理方面，《工作方案》的規(guī)定聚焦到了“數(shù)據(jù)存儲(chǔ)本地化”的層面，要求獨(dú)資醫(yī)院將電子病歷、醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)于境內(nèi)服務(wù)器，并將信息管理系統(tǒng)對(duì)接到醫(yī)療監(jiān)管平臺(tái)。

然而，考慮到跨國(guó)醫(yī)療協(xié)作、國(guó)際轉(zhuǎn)診銜接、跨國(guó)醫(yī)療審計(jì)等實(shí)際業(yè)務(wù)場(chǎng)景，獨(dú)資醫(yī)院在境內(nèi)運(yùn)營(yíng)過程中，可能仍然存在向境外關(guān)聯(lián)方傳輸特定數(shù)據(jù)的客觀需求。針對(duì)此類跨境數(shù)據(jù)交互，獨(dú)資醫(yī)院需嚴(yán)格遵循《促進(jìn)和規(guī)范數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)規(guī)定》等規(guī)定的要求，根據(jù)出境主體、出境數(shù)據(jù)敏感程度的不同，差異化適用不同的數(shù)據(jù)出境通路（見下圖1）。

圖1 數(shù)據(jù)跨境傳輸適用路徑[1]

4.人類遺傳資源保護(hù)

作為本輪外資辦醫(yī)試點(diǎn)改革的焦點(diǎn)議題之一，相關(guān)部門在《獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放政策“一問一答”》的政策解讀中，對(duì)人類遺傳資源外泄風(fēng)險(xiǎn)的防范問題表現(xiàn)出了高度的重視。從《工作方案》為獨(dú)資醫(yī)院提出的各類限制上，也能夠發(fā)現(xiàn)，人類遺傳資源的保護(hù)仍然是醒目的“監(jiān)管紅線”。

當(dāng)然，我國(guó)在該領(lǐng)域的嚴(yán)格制度體系，并未剝奪獨(dú)資醫(yī)院開展基礎(chǔ)業(yè)務(wù)的合規(guī)空間。根據(jù)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例（2024修訂）》第三條第二款[2]之規(guī)定，基于臨床診療、采供血服務(wù)等活動(dòng)需要而涉及的采集、保藏器官、組織、細(xì)胞等人體物質(zhì)的行為，并非該條例直接規(guī)制的對(duì)象。《人類遺傳資源管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》（下稱“《細(xì)則》”）第二條第三款[3]亦體現(xiàn)，像日常診療活動(dòng)中產(chǎn)生的血常規(guī)報(bào)告、CT影像這類臨床數(shù)據(jù)、影像數(shù)據(jù)等，并未被納入“人類遺傳資源信息”（下稱“人遺信息”）的定義范疇。因此，獨(dú)資醫(yī)院依法開展日常的臨床診療活動(dòng)時(shí)，原則上不會(huì)直接觸發(fā)人類遺傳資源領(lǐng)域的監(jiān)管。不過，還應(yīng)特別注意，當(dāng)單純的診療活動(dòng)延伸至其他領(lǐng)域或地域時(shí)，同樣一份血液樣本，可能隨著采集、保存之目的、用途、范圍、階段以及場(chǎng)景等因素的轉(zhuǎn)變，而觸發(fā)更為復(fù)雜的多重法律定性——一旦此類數(shù)據(jù)被認(rèn)定為屬于人遺信息的范疇，則獨(dú)資醫(yī)院作為《細(xì)則》[4]定義下的“外方單位”，其對(duì)該類人遺信息的采集、保藏、利用及對(duì)外提供行為，均將構(gòu)成對(duì)《細(xì)則》禁止性規(guī)定的違反，從而面臨重大的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。鑒于近年來(lái)我國(guó)對(duì)人類遺傳資源的保護(hù)力度不斷增強(qiáng)，對(duì)涉及人類遺傳資源數(shù)據(jù)的穿透式審查已成常態(tài)，我們建議，獨(dú)資醫(yī)院在進(jìn)行任何涉及人遺信息的處理時(shí)，堅(jiān)持以從嚴(yán)、就高的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行約束，主動(dòng)自查自檢，避免“踩雷”。

三、合規(guī)進(jìn)階：獨(dú)資醫(yī)院的本土生存法則

結(jié)合前文獨(dú)資醫(yī)院“準(zhǔn)入嚴(yán)審查、運(yùn)營(yíng)強(qiáng)監(jiān)管”的治理特點(diǎn)，我們?yōu)楠?dú)資醫(yī)院提供了如下三個(gè)角度的合規(guī)建議：

首先，主動(dòng)建立內(nèi)部合規(guī)體系。通過建設(shè)覆蓋合規(guī)培訓(xùn)、檔案管理、醫(yī)療質(zhì)量管理等內(nèi)容的全流程管理制度，細(xì)化倫理風(fēng)險(xiǎn)控制與執(zhí)行監(jiān)督機(jī)制，筑牢制度防火墻。

其次，著重加強(qiáng)數(shù)據(jù)合規(guī)管理。對(duì)于監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域，獨(dú)資醫(yī)院需要做好醫(yī)療信息資料的數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理，并致力于在境內(nèi)完成數(shù)據(jù)分析、敏感信息清洗和匿名化處理等工作的布局，嚴(yán)守?cái)?shù)據(jù)出境的安全底線。

最后，保持與監(jiān)管部門的良好溝通與協(xié)作。一方面，保持對(duì)政策的追蹤，密切跟進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的最新立法動(dòng)態(tài)；另一方面，在引入新型療法、風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別較高的技術(shù)前，事先與屬地衛(wèi)健部門溝通、報(bào)備，通過預(yù)審機(jī)制暢通合規(guī)道路。

四、結(jié)語(yǔ)

當(dāng)前，醫(yī)療領(lǐng)域開放試點(diǎn)仍處于探索階段，未來(lái)，試點(diǎn)范圍可能逐步擴(kuò)大，但人類遺傳資源、數(shù)據(jù)安全等敏感領(lǐng)域仍可能受到嚴(yán)密監(jiān)管。獨(dú)資醫(yī)院如需在中國(guó)本土市場(chǎng)扎根，需要將國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與中國(guó)規(guī)則深度融合，在合規(guī)框架范圍內(nèi)探索特色、差異化的生存空間，最終在監(jiān)管與市場(chǎng)的平衡中實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。