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隨著醫學科技的發展，醫療器械越來越廣泛地應用于臨床，成為醫護人員不可或缺的診療手段。2010年1月14日，衛生部印發《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》，以指導醫療機構對醫療器械進行規范化管理，避免醫療器械因“帶病上崗”、“超期服役”帶來的醫療風險。2011年7月1日施行的《醫療器械召回管理辦法(試行)》，旨在進一步加強醫療器械的安全監管。但在醫療損害責任案件中，關注更多的是醫療行為，在醫療事故技術鑒定中，鑒定為醫療事故主要是考察醫療行為是否違反醫療衛生管理法律法規，醫療過失行為與人身損害后果之間是否存在因果關系等。對于醫療器械產品責任，無論立法還是司法實踐，還沒有得到應有的重視，這就導致無論是患方還是醫療機構，或者是醫療器械的生產、銷售企業，一旦遇到醫療器械產品責任糾紛，對于如何適用法律、如何收集提供證據、如何保護自身合法權益，常常感到困惑和無所適從，法院的調解、判決也難以達到滿意的效果。
《侵權責任法》第五十九條規定：因醫療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產者請求賠償，也可以向醫療機構請求賠償。這是我國法律層面首次對醫療器械缺陷造成患者損害作了明確的規定。雖然也有觀點認為該規定與之前的《產品質量法》殊途同歸，但毋庸置疑的是，《產品質量法》規范的是生產者和銷售者的責任，而醫療機構在很多情形下，既不是生產者，也不是銷售者。比如患者在搶救過程中，呼吸機出現故障導致死亡，醫療機構既不是呼吸機的生產者，也沒有向患者銷售呼吸機。因此，《侵權責任法》實施之前，患者以產品責任糾紛案件起訴醫療機構沒有法律依據，但《侵權責任法》實施之后，醫療機構明確可以成為賠償主體。所以，《侵權責任法》的規定與《產品質量法》顯然存在明顯的區別。
醫療器械產品責任糾紛案件的歸責原則
歸責原則，是確定侵權行為人侵權損害賠償責任的一般準則。它是在損害事實已經發生的情況下，為確定侵權行為人對自己的行為所造成的損害是否需要承擔民事賠償責任的原則。我國侵權責任歸責原則體系由過錯責任原則、過錯推定原則和無過錯責任原則三個歸責原則構成。在醫療器械產品責任糾紛案件中，到底適用何種歸責原則，下文就患方要求生產者還是醫療機構承擔賠償責任分別進行討論。
（一）患者要求生產者承擔賠償責任
依據我國《產品質量法》第四十一條的規定，因產品存在缺陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責任。生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：1、未將產品投入流通的；2、產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；3、將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷存在的。最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》第四條規定：因缺陷產品致人損害的侵權訴訟，由產品的生產者就法律規定的免責事由承擔舉證責任。由此可知，患方要求醫療器械生產者承擔賠償責任，適用無過錯責任原則。
（二）患者要求醫療機構承擔賠償責任
依據我國《侵權責任法》第五十四條的規定，患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。以及該法第五十八條規定，患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：1、違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定；2、隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；3、偽造、篡改或者銷毀病歷資料。因此一般認為，醫療機構承擔的是過錯責任，特殊情況下才實行過錯推定。
那么，患者因醫療器械產品責任糾紛起訴醫療機構，是只能適用過錯責任和過錯推定，還是可以適用無過錯責任？
無過錯責任原則是指在法律有特別規定的情況下，以已經發生的損害結果為價值判斷標準，與該損害結果有因果關系的行為人，不問其有無過錯，都要承擔侵權責任的歸責原則。之所以如此，因為實行無過錯責任原則的要旨，是加重行為人的賠償責任，使受害人的損失更容易得到補償。筆者認為，在醫療器械產品責任糾紛案件中，醫療機構承擔的是不真正連帶責任，屬于廣義請求權競合的一種，患者可以要求醫療機構承擔無過錯責任。對此，學者楊立新先生也認為，醫療產品損害責任既是醫療損害責任，也是產品責任，是兼有兩種性質的侵權行為類型，是醫療損害責任中的一個基本類型。由于醫療產品損害責任具有產品責任性質，應當適用無過失責任原則，以更好地保護患者的合法權益。確定醫療產品侵權責任是無過失責任，其立意是確定這種侵權責任不考察過錯。這樣，受害人不必證明醫療產品生產者的過錯，因而也就減輕了權利人的訴訟負擔，有利于保護受害人的權利。當然，如果受害人能夠證明醫療機構有過錯，且與損害結果存在因果關系，那醫療機構自然也應承擔賠償責任。
醫療器械產品責任糾紛案件的舉證責任
舉證責任，是指當事人對自己提出的主張有收集或提供證據的義務，并有運用該證據證明主張的案件事實成立或有利于自己的主張的責任，否則將承擔其主張不能成立的危險。患者要求生產者承擔賠償責任的案件，與要求醫療機構承擔賠償責任的案件在舉證責任方面存在差別。
（一）患者要求生產者承擔賠償責任
在患者要求生產者承擔賠償責任的情形下，《侵權責任法》的實施對醫療器械產品責任糾紛案件的舉證責任并無影響，患者的舉證責任為損害結果、醫療器械存在產品缺陷，以及產品缺陷與損害結果之間的因果關系，生產者則承擔免責事由的舉證責任。
1、損害結果。包括人身和財產的損害。這一點，患者的證明任務不難實現，故在此不做贅述。
2、產品缺陷。依據我國《產品質量法》，所謂缺陷，是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危險；產品有保障人體健康和人身、財產安全的國家標準、行業標準的，是指不符合該標準。楊立新先生進一步將產品缺陷細分為：設計缺陷、制造缺陷、警示說明不充分的缺陷、跟蹤觀察缺陷。
要證明醫療器械產品存在缺陷，在司法實踐中實際上有很大的難度。第一、醫療器械產品與一般產品相比，具有更強的專業性，要證明醫療器械產品是否存在不合理危險，依據一般生活常識很難做到。比如，鋼板斷裂的原因有可能是產品質量問題，也可能是安裝不當，還可能是使用不當，一般生活常識很難認定；第二、我國醫療器械的國家標準、行業標準建設起步較晚，國家藥監局醫療器械標準管理中心也在2010年剛剛建立，依據國家標準、行業標準來認定醫療器械是否存在產品缺陷還有待時日；第三、針對醫療器械產品缺陷的專業鑒定機構及鑒定人員非常缺乏，除鋼板等少數醫療器械可以委托鑒定外，大量的醫療器械無法找到合適的鑒定機構和鑒定人員；第四、植入性醫療器械安裝在患者體內，即使懷疑該醫療器械存在產品缺陷，也無法取出送鑒。這就導致司法實踐中，人民法院很難借助司法鑒定來判定醫療器械是否存在產品缺陷。
3、因果關系。指的是違法行為作為原因，損害事實作為結果，在它們之間存在前者引起后者的客觀聯系。要證明醫療器械產品缺陷與患者損害結果之間是否存在因果關系，常常會遇到與證明產品缺陷類似的困難。另外，在醫療器械產品責任糾紛案件中，常常混合醫療技術責任、醫療倫理責任，呈現多因一果的表象。
4、免責事由。依據《產品質量法》的規定，生產者能夠證明有下列情形之一的，不承擔賠償責任：未將產品投入流通的；產品投入流通時，引起損害的缺陷尚不存在的；將產品投入流通時的科學技術水平尚不能發現缺陷的存在的。
（二）患者要求醫療機構承擔賠償責任
《侵權責任法》實施后，醫療機構作為賠償主體有了明確的法律依據。《侵權責任法》規定：醫療機構違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規范的規定的，推定有過錯。因此，患者在要求醫療機構承擔賠償責任的案件中，既有可能按照一般產品責任糾紛的舉證模式，證明醫療機構提供的醫療器械存在產品缺陷，以及與患者的損害結果存在因果關系；也有可能認為證明醫療產品缺陷非常困難，在產品存在缺陷難以證明的情況下，轉而證明醫療機構違反法律、行政法規、規章以及其他規范性文件等，從而達到推定醫療機構有過錯的目的。以下僅對患者選擇證明醫療機構違反法律、行政法規、規章以及其他規范性文件等進行討論。
《醫療器械監督管理條例》規定：醫療機構應當從取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業或者取得《醫療器械經營企業許可證》的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品合格證明，醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。衛生部《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》對醫療器械的臨床使用作了進一步的規定，如醫療機構應當建立醫療器械供方資質審核及評價制度，按照相關法律、法規的規定審驗生產企業和經營企業的《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、《醫療器械經營企業許可證》及產品合格證明等資質。
不難看出，監管醫療器械的法律體系正在逐步建立。由于是否符合法律監管的有關證據由醫療機構保管，根據《最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規定》第七十五條“有證據證明一方當事人持有證據無正當理由拒不提供，如果對方當事人主張該證據的內容不利于證據持有人，可以推定該主張成立”的規定，患者要舉證醫療機構違反法律、行政法規、規章以及其他規范性文件等，證據提交的義務就轉移到醫療機構。筆者認為，醫療機構提交證據，主要圍繞以下4方面進行。
1、病歷資料。依照衛生部的要求，臨床使用的大型醫用設備、植入與介入類醫療器械名稱、關鍵性技術參數及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。其用意在于保證醫患雙方對使用過的醫療器械產品具有可追溯性。醫療機構應當充分意識到病歷資料記錄和保管的重要性，否則將承擔不利后果。
2、醫療器械符合注冊、生產、經營許可。醫療器械產品應當有注冊證，生產經營企業應當有相應資質，醫療機構在采購產品過程中，對此負有審核義務，并保管相關文件。
3、醫療器械的合格證明。醫療器械注冊及企業生產經營許可，是醫療器械上市的前提，具體醫療器械是否合格，以及在使用過程中是否依照規定定期檢驗，則需要提供醫療器械的產品合格證明，以及定期維護檢驗證明。
4、醫療器械采購、銷售符合規定。為避免以次充好、以假亂真，醫療機構應當對醫療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫療器械使用壽命周期結束后5年以上。
如果醫療機構無法提交以上證據，則可以推定醫療機構有過錯。當然，患者要求醫療機構承擔賠償責任的舉證責任除此之外，損害結果、因果關系也是必要條件。特別是證明醫療產品與損害結果之間存在因果關系，這將在下文中進一步論述。
醫療器械產品責任糾紛案件的證明標準
所謂證明標準，指負擔證明責任的人提供證據加以證明所要達到的程度。最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》第七十三條規定：“雙方當事人對同一事實舉出相反的證據，但都沒有足夠的依據否定對方證據的，人民法院應當結合案件情況，判斷一方提供的證據的證明力是否明顯大于另一方提供證據的證明力，并對證明力較大的證據予以確認。因證據的證明力無法判斷導致爭議事實難以認定的，人民法院應當依據舉證責任分配的規則作出裁判。”這被很多學者認為是我國法律關于“高度蓋然性標準”的具體規定。比如，心臟瓣膜失去功能，患者出現惡性心律失常后死亡，在該案件中，可以認定患者死亡與心臟瓣膜失去功能之間的因果關系達到了“高度蓋然性標準”。
如上所述，醫療器械產品責任案件的舉證責任內容包括損害結果、產品缺陷、免責事由、違反法律監管以及因果關系等。本文僅就因果關系的證明標準進行說明。
醫療產品責任糾紛案件中，因果關系的證明要達到“高度蓋然性標準”實際上并非易事。第一、在醫療損害責任中，患者出現損害結果的原因涉及到專業醫學問題，僅憑一般社會知識經驗，難以認定專業醫學問題。比如，心臟病患者突發心臟驟停，在搶救過程中除顫儀失去功能，后患者死亡，如何認定患者死亡與除顫儀失功之間的因果關系，涉及到除顫儀在心臟停跳時如何使用及其原理，一般法律人員很難掌握；第二、患者出現損害結果的發生常常是在經過醫療行為處置（如手術操作）以及使用醫療器械產品之后，如何確定是醫療行為的原因還是醫療器械的原因引起損害結果，也存在很大的困難。比如，在安裝心臟支架后支架脫落，患者死亡，如何確定是心臟支架的產品問題還是醫療行為中的安裝問題導致支架脫落，如果沒有足夠的專業知識，很難作出判斷；第三、與醫療器械產品缺陷一樣，認定因果關系的鑒定機構及專業鑒定人員非常缺乏，相關的鑒定理論及標準仍然有待建立和完善。
為此，楊立新先生提出，在因果關系的證明中，對于高科技醫療產品致害原因不易證明者，可以適用舉證責任緩和規則，在受害患者證明達到表現證據規則要求時，進行推定因果關系。即：受害人證明使用或消費某醫療產品后即發生某種損害，且這種缺陷醫療產品通常可以造成這種損害，可以推定因果關系成立，轉由侵害人舉證證明因果關系不成立。證明屬實的，則否定因果關系要件；不能證明的，推定成立，構成醫療產品損害責任。
筆者同意楊立新先生的觀點，在醫療產品責任案件中，應當實行有條件的因果關系推定，這既可以避免完全因果關系推定給醫療機構及生產者帶來的不利影響，又充分考慮了醫療產品的特殊性，以及保護生命健康權的基本法律價值。
筆者最后要強調的是，醫療器械產品責任法律問題涵蓋內容極其廣泛，本文所討論的僅為冰山一角，還有很多問題有待解決，比如案件性質的確立，原因力（參與度）的劃分，醫療技術與醫療產品混合責任的處理等等。醫療器械產品責任問題，不僅關系到醫療器械行業發展和醫療機構秩序安全，更關乎所有民眾的生命健康，如何平衡各方利益，維護社會公平正義，是一個長遠而深刻的命題。●
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